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 21/10/2003  Analisi del Rapporto Europeo sull’applicazione della 93-42

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A dieci anni dall’emanazione della normativa europea 93/42 si comincia a tirare le somme del lavoro svolto nei singoli stati per l’attuazione della direttiva comunitaria. La lettura oggi, della "comunicazione della commissione al consiglio e al parlamento europeo relativa ai dispositivi medici" dà un’immagine abbastanza chiara della difficoltà di raggruppare in un quadro unico le molteplici situazioni che si sono presentate in questa prima analisi. In un mercato di circa 400.000 tipi di dispositivi diversi con un fatturato sempre più importante nella spesa sanitaria, i singoli stati membri hanno la reale difficoltà di svolgere la loro azione di monitoraggio per la valutazione della conformità degli stessi.

Di fronte a queste difficoltà, si pensa ora ad un miglioramento normativo coinvolgendo tutte le parti, ad un modo più efficace per la valutazione della conformità, in un clima di trasparenza in modo da aumentare la fiducia nella direttiva. Al fine di verificare che la direttiva sia applicata in maniera uniforme in tutti gli stati membri si stimola un meccanismo comune di sorveglianza con particolare attenzione per i dispositivi di classe 1, quelli cioè messi nel mercato senza l’intervento di un ente notificato. Trascurando volutamente le problematiche che meno interessano il nostro settore faremo ora delle riflessioni sull’applicazione della normativa a livello nazionale e le possibili strade per la verifica della conformità.

 

L’applicazione della normativa a livello nazionale

A livello nazionale l’applicazione della normativa ha creato molta confusione tra gli operatori del settore odontotecnico. Confusione spesso dovuta a:

  • Iniziale mancanza di informazione

  • Parte didattica informativa spesso affidata a consulenti per la qualità che senza esperienza nel settore hanno offerto soluzioni inadatte alle microrealtà tipiche dell’impresa odontotecnica

  • Mancanza di un lavoro comune a livello sindacale per fornire delle soluzioni pratiche e non solo burocratiche.

A cinque anni dall’entrata in vigore a regime della norma oggi si pensa all’attività di sorveglianza, attività che sembra prospettarsi non meno burocratica dell’applicazione della direttiva stessa.

Se poco si è fatto per una chiara e semplice applicazione della direttiva, ancora meno si è fatto per garantire oggettivamente la sicurezza del dispositivo. Tale mancanza che ricade negativamente nelle prestazioni del dispositivo di fatto si traduce in un’enorme assunzione di responsabilità da parte del produttore. L’applicazione solo burocratica della direttiva se da un lato ci tutela da eventuali sanzioni amministrative dall’altro non ci garantisce affatto di fronte ad un possibile contenzioso.

 

Categoria di rischio

I dispositivi medici prodotti dagli odontotecnici appartengono ad una categoria di rischio bassa (cat 2A come previsto nella direttiva). Il rischio effettivo si abbassa ulteriormente se pensiamo che, essendo dispositivo su misura, prima di essere consegnato definitivamente all'utilizzatore finale viene controllato ed installato dal professionista abilitato che ne deve controllare sotto la propria responsabilità almeno le caratteristiche funzionali e la corrispondenza alle specifiche da lui espresse nella prescrizione. Nel rapporto europeo si parla di intensificare i controlli per i dispositivi classe 1 perché non controllati da enti notificati, con buona probabilità non sono stati menzionati anche i dispositivi su misura in quanto già controllati da un terzo (il professionista). E' ben diverso l'impatto sul mercato di un prodotto che va in mano al comune utilizzatore rispetto a quello destinato al mercato professionale. Tuttavia, anche se le protesi odontoiatriche difficilmente possono mettere in grave pericolo la salute del paziente, vi è comunque il rischio di creare dei danni al paziente e per questo la questione non può essere trascurata.

 

Utilizzo della certificazione per garantire la conformità

A livello normativo esistono due grandi famiglie:

  • Certificazioni aziendali (ISO 9000)

  • Certificazione di prodotto con delle specifiche per ogni prodotto

I sistemi di certificazione aziendale (tipo ISO 9000) sono dei sistemi in grado di garantire la qualità dell’organizzazione di un’azienda. Tali norme sono di tipo contrattuale e servono generalmente a garantire al cliente l’affidabilità dell’organizzazione. Non bisogna però fare confusione tra qualità dell’organizzazione e qualità del prodotto nel senso che si può essere perfettamente efficienti nel produrre prodotti di scarsa qualità. La qualità del prodotto è una scelta aziendale non un’imposizione della norma. L’ente terzo che esegue la verifica e ne rilascia il certificato verifica efficacia del sistema nella sua gestione, nella soddisfazione del cliente e nel rispetto della normativa vigente. Per quest’ultimo punto, nel caso dell’odontotecnico, valuta anche la presenza della documentazione necessaria al rispetto della norma 93-42 senza entrare però nello specifico. Le stesse ISO 46000 (oggi 13485) nate per soddisfare i requisiti specifici della 93/42 riportano nel capitolo "Controllo del processo" in sintesi quanto segue:

Requisiti particolari per tutti i dispositivi medici:

A) Personale: Il fornitore deve predisporre, documentare… omissis

B) Controllo delle condizioni ambientali in produzione … omissis

C) Pulizia del prodotto… omissis

D) Manutenzione… omissis

E) Installazione… omissis

F) Processi speciali… omissis

Lasciando poi al produttore il compito di entrare nello specifico per fissare i termini di garanzia e controllo.

I sistemi di certificazione di prodotto invece sono specifici per un prodotto per il quale si valuta in modo approfondito la presenza di procedure, controlli e test per valutare la conformità del prodotto. L’attenzione dell’ente durante la visita ispettiva è tutta concentrata sulle caratteristiche del prodotto che devono rispondere a delle specifiche norme.

Sarebbe improprio pensare quindi che la certificazione di qualità sia sufficiente a dimostrare che un laboratorio odontotecnico produce dei dispositivi sicuri, se così non fosse la stessa direttiva 93/42 avrebbe richiesto, invece che la certificazione di prodotto per poter apporre la marcature CE, la certificazione di qualità tipo ISO 9000.

 

Utilizzo dell’analisi dei rischi per garantire la conformità

La direttiva per tutti i dispositivi ha richiesto un’analisi dei rischi.

L’analisi dei rischi dovrebbe essere sviluppata in modo che siano presenti almeno i seguenti punti:

  • Valutazione dei pericoli

  • Analisi del rischio

  • Riconoscimento ed analisi dei punti di maggior pericolo su cui intervenire

  • Azioni da intraprendere per la riduzione del pericolo a livelli accettabili, tenendo conto dello stato dell’arte.

Il rispetto di un’analisi fatta in questo modo è in grado da sola di offrire sufficienti garanzie per la tutela del paziente/utilizzatore.

Punti di maggior pericolo

L’esperienza fatta fino ad ora ci ha permesso di individuare i seguenti punti di maggior pericolo:

    1. Garanzie igieniche, sia nel materiale in entrate che in uscita dal laboratorio

    2. Elementi di progettazione intesi proprio come la raccolta di informazioni necessarie per la progettazione tecnica

    3. Caratteristiche dei materiali, dove però buona parte dei requisiti vengono a monte garantiti dall’utilizzo di materiali con marcatura CE

    4. Processi speciali

    5. Controlli sull’apparecchiatura critica

    6. Controlli sul prodotto

I costi ed il valore aggiunto

Nella scelta di quale tipo di soluzione adottare per garantire la qualità, non può essere trascurato il fattore costi ed ancora di più il valore aggiunto che determinati costi possono apportare al prodotto.

  • La certificazione di sistema ha dei costi molto alti sia in termini di costi per la consulenza che per la certificazione, ma anche in termini di tempo da dedicare alla costruzione ed il mantenimento del sistema.

-In organizzazioni fino a 5 addetti è impensabile riuscire ad ammortizzare sia il tempo investito che le spese di consulenza.
-In organizzazioni da 5 a 10 addetti con un aumento dell’organizzazione si dovrebbe riuscire ad ammortizzare i tempi ma difficilmente si riesce ad ammortizzare il costo della consulenza.
-Oltre i 10 addetti la cosa dovrebbe funzionare.
L'impatto sul cliente della certificazione non è sempre positivo e spesso il cliente e più propenso a pensare che "la certificazione ha un costo che si ripercuoterà sul prodotto", più che "la nuova organizzazione dovrebbe far funzionare meglio le cose". Questa tendenza potrebbe cambiare in futuro nel momento in cui sempre più studi odontoiatrici ricorrono alla certificazione.
In termini di valore aggiunto la certificazione da sicuramente un maggior valore all'organizzazione ed un po' meno sul prodotto.

  • La garanzia del prodotto basata sull'analisi dei rischi stimola azioni specifiche di miglioramento della produzione ottengono il massimo livello di valore aggiunto nel prodotto. L'impatto sul odontotecnico è buono in quanto sente che sta investendo su ciò che ha sempre investito (il prodotto) ed è in grado poi di offrire al cliente maggiori garanzie oggettivamente dimostrabili.
    L'impatto sul cliente non differisce di molto da quanto detto per la certificazione con l'unica differenza che è più facile dimostrare il valore aggiunto nel prodotto.

 

Conclusioni

Credo che molto si debba ancora fare a livello sindacale per una migliore applicazione della 93/42.

Per quanto riguarda le attività di vigilanza è comprensibile la difficoltà del ministero a creare un metodo valido di controllo, è nostra responsabilità indicare quindi un metodo efficace, che garantisca l’utilizzatore, ma che dia anche ampia possibilità di movimento e bassi costi al produttore.

Voglio qui ricordare che demandare i controlli per la 93/42 a un ente notificato da un lato assicura al ministero l'avvenuto controllo ma dall'altro impone al fabbricante i costi per il controllo. Per avere poi un minimo di garanzia sull’efficacia, l’ipotetico scenario dev'essere visto in funzione non delle classiche ISO 9000 (quelle del supermercato) ma rivolto alle ISO 46000 (oggi 13485) con ulteriore aumento di costi rispetto ad una certificazione classica del 10 - 20 %.

Ricordiamo ancora che l'imposizione per legge della certificazione toglierebbe di fatto il vantaggio organizzativo di cui può disporre l'azienda certificata rispetto a quella non certificata, mettendo nuovamente tutti sullo stesso piano di fronte al cliente, ma con costi superiori.

 

Senza la definizione di un'analisi dei rischi ed, in risposta a questa, di uno stato dell'arte dei punti critici di produzione, si perderebbero le condizioni per garantire la sicurezza del dispositivo rendendo inutile anche un’eventuale sforzo certificativo.

 

La vera semplificazione della 93/42 non consiste nel cambiamento della norma ma bensì nella ricerca di modalità semplici di applicazione, meno burocratiche delle attuali e finalizzate alla vera garanzia oggettiva del prodotto. Tale ricerca non può che portare ad un ulteriore innalzamento dello standard produttivo delle nostre aziende garantendole anche in caso di contenzioso.

 

 

Enrico Tolio

Bassano del Grappa 15.10.2003