A più di 10 anni dall'emanazione della direttiva europea 93/42 stiamo ora
per assistere alla sua revisione. Tutti gli stati membri della comunità
si sono adoperati per una corretta e funzionale applicazione, tuttavia si
sono registrate delle diverse modalità applicative nonché delle diverse
modalità di controllo.
Anche il numero di controlli effettuati dalle autorità competenti dei
rispettivi stati membri è diverso da stato a stato permettendo però in
tutti i casi di evidenziare un insufficiente controllo sui prodotti.
Questo aspetto abbinato alla sempre crescente importazione in territorio
comunitario di dispositivi odontotecnici da paesi extra UE ha spinto
alcune associazioni odontotecniche europee tra cui la stessa FEPPD a
richiedere maggiori controlli proponendo una sorta di certificazione
obbligatoria del tipo ISO 9000 con controlli da parte di un ente terzo.
Questo concetto però non è in nessun modo condivisibile in quanto la
direttiva 93/42 fa parte delle direttive che Intendono garantire che
alcune tipologie di prodotti ritenuti particolarmente pericolosi per il
consumatore vengano progettati e realizzati garantendo i criteri minimi di
sicurezza, tenuto conto delle conoscenze scientifiche e del progresso
tecnologico del momento delle convenzioni sociali degli utilizzatori e
dell'ambiente in cui il prodotto viene utilizzato.
Le Direttive da prodotto e il DPR. 224 regolamentano la responsabilità
civile da prodotto difettoso, le quali, affidano al fabbricante la
responsabilità di dimostrare che il prodotto da lui fabbricato è sicuro.
Rammentiamo che il DPR 224 è entrato nell'ordinamento giuridico italiano
nel 1988 con l'attuazione della direttiva europea 85/374 data che precede
con un notevole lasso di tempo l'avvento delle direttive da prodotto e
già imponeva l'assunzione formale della responsabilità da parte del
costruttore.
La nascita di questo tipo di direttive trova origine in una visione
diversa del mercato, un mercato in cui, come succede oltreoceano, ogni
volta che un prodotto crea dei danni, il fabbricante è chiamato a
rispondere in prima persona salvo non sia in grado di dimostrare in modo
formale la sua estraneità all'evento.
In questo contesto il mercato è costretto ad autoregolamentarsi, dove il
fabbricante per non essere continuamente chiamato a rispondere del proprio
operato adotta tutte le misure necessarie perché il suo prodotto sia
"sicuro" e non possa originare motivi di contenzioso, in tale
situazione appare normale pensare che le autorità nazionali chiamate a
vigilare si limitino ad un'attività non di controllo ma di semplice
vigilanza a campione.
Così come altre direttive, anche la 93/42 in questa prima fase, spesso
dal fabbricante, è stata applicata non tanto per il concetto di
responsabilità da prodotto ma bensì per far fronte delle nuove richieste
di burocrazia imposte. Allo stato attuale parte Delle carenze evidenziate
dalla Commissione Europea della quale accettiamo le conclusioni, è dovuta
al fatto che l'utilizzatore non è ancora a conoscenza della forza che le
direttive di responsabilità da prodotto gli hanno messo a disposizione
per difendere i propri interessi, e dall'altra dal fatto che la direttiva
93/42 non è stata sufficientemente conosciuta, condivisa e coinvolti gli
operatori sanitari chiamati in prima persona a vigilare sul mercato.
NOTA
Precisiamo, che, comunque il DPR. 224 fornisce al produttore la
possibilità di essere scagionato dalla presunta colpa, quando sia in
grado di dimostrare, in modo formale, che il prodotto è uscito
dall'azienda progettato in modo coerente e costruito in modo sicuro.
Rimangono determinanti le informazioni date al consumatore dal produttore
in tema di uso coerente del prodotto. Esiste sempre un rischio ritenuto
accettabile dalla comunità.
E' sbagliato oggi pensare di far fronte a questa insufficiente
maturazione del mercato imponendo ai fabbricanti nuovi obblighi o
trasformando l'attività di vigilanza in attività di controllo a tappeto,
se così facessimo realmente, andremmo a screditare non solo il principio
ispiratore della 93/42 ma di tutte le direttive per la responsabilità
civile da prodotto (tra l'altro contro il principio di proporzionalità
previsto dall' U.E.).
Semmai dobbiamo come rappresenti dei produttori fare un'ulteriore
sforzo per far comprendere al meglio lo spirito della direttiva ricordando
che lo sforzo da affrontare da parte del fabbricante non è finalizzato
alla creazione di un sistema, di sola burocrazia, per il soddisfacimento
della documentazione richiesta dalla direttiva, ma bensì finalizzato alla
raccolta di elementi in grado di dimostrare oggettivamente la bontà delle
scelte fatte in fase di progettazione e produzione di un dispositivo.
La nuova sfida deve quindi ritornare al prodotto con la creazione di
linee guida tecniche in grado di sviscerare gli elementi fondamentali per
la sicurezza di un dispositivo, richiamando l'attenzione sulla
rintracciabilità, l'analisi dei rischi, i requisiti delle materie prime,
gli elementi di progettazione e di controllo dei processi, rafforzando
quindi la nostra documentazione non di sistema ma di prodotto perché
quando ci troveremo di fronte ad un contenzioso, la dimostrazione
dell'effettiva efficacia di un controllo ha un valore superiore di
qualsiasi procedura scritta.
Positivo anche pensare ad una certificazione di processo, cosa che solo il
fabbricante può fare, e senza bisogno di organismi esterni di
certificazione, permetterebbe uno dopo l'altro di rendere ufficialmente
"sicuri" i principali processi di produzione (pensiamo ad
esempio alla fusione od alla disinfezione) con protocolli operativi
accettati e riconosciuti dal ministero come stato dell'arte.
Dobbiamo inoltre stimolare le autorità competenti perché informino e
vigilino sugli operatori sanitari per far si che le importanti
informazioni di ritorno dal mercato possano essere raccolte, catalogate e
utilizzate per il miglioramento del prodotto.
Resta poi l'importante questione legata all'importazione di dispositivi
medici e semilavorati da paesi extra UE, questione di primaria importanza
sia per i produttori, che senza regole precise rischiano un'ingiusta
concorrenza sleale, sia per gli utilizzatori che rischiano l'utilizzo di
dispositivi su cui non è stata fatta alcuna vigilanza da parte delle
autorità e che non corrispondono nemmeno allo stato dell'arte che per
anni in Europa ha garantito la sicurezza dei prodotti.
Anche in questo caso il problema non si risolve imponendo ai nostri
fabbricanti nuove regole come la certificazione perché, ricordiamolo, la
dove il costo del lavoro è irrilevante anche i costi per la
certificazione sono di pari misura.
A tal fine si propone una percentuale di controlli più sostenuta per gli
importatori nella comunità di dispositivi o semilavorati da paese extra
UE rispetto ai produttori locali, ma soprattutto che gli importatori
offrano le stesso garanzie dei produttori locali, ossia che:
· dimostrino per ogni dispositivo la sicurezza dei materiali utilizzati
(marcatura CE)
· mettano a disposizione delle autorità competenti l'intero protocollo
di produzione
· le modalità di controllo dei processi
· la taratura e la buona manutenzione dell'attrezzatura
· che il personale addetto ai controlli sia finali che in fase di
produzione abbia i requisiti (quindi diploma riconosciuto nella comunità)
per eseguire le sue mansioni
Quest'ultimo punto è di particolare rilevanza per i produttori dei
dispositivi su misura dove la sicurezza dei prodotti sempre diversi uno
dall'altro è affidata alla sapiente opera di personale altamente
preparato e specializzato dove un diploma garantisce un requisito minimo
di sicurezza per l'utilizzatore.
Tutte le cose appena elencate sono immediatamente verificabili dalle
autorità di controllo presso le sedi dei nostri produttori in qualsiasi
attività di verifica.
E' inoltre doveroso ricordare, sia per il già espresso concetto di
tutela dei mercati, che per la necessaria trasparenza nei confronti degli
utilizzatori, di proporre una modifica della direttiva in modo da
esprimere in modo più esplicito che la dichiarazione di conformità debba
essere consegnata all'utilizzatore finale e che, come nuovo inserimento,
riporti al suo interno la storia dei fabbricanti su misura, in quanto è
troppo facile far produrre dispositivi a basso costo oltre il confine,
importarli come semilavorati per poi applicarvi la dichiarazione di
conformità nella comunità europea nascondendo la vera origine del
dispositivo. E' un diritto per chi acquista sapere dove è prodotto ciò
che acquista. (Questo si riferisce solo per i semilavorati "su
misura", quindi sprovvisti di marcatura CE, prodotti al di fuori
della UE)
Da quando sono iniziate le consultazioni per la modifica della
direttiva molte cose sono cambiate compreso il numero di stati membri che
compongono l'UE, per questi ultimi arrivati sembra che la comunità sia
disposta ad applicare "sconti" sull'applicazione delle direttive
rendendoli ancora una volta più competitivi rispetto ai nostri
laboratori. Forse questo è il prezzo che dobbiamo pagare come comunità
per diventare più forti, cerchiamo almeno di non complicarci
ulteriormente le cose e di proteggersi da chi per il momento nella
comunità non c'è.
In conclusione si chiede:
A. di lasciare alle autorità competenti il regime di sorveglianza attuale
e di vincolare le modalità d'esecuzione dell'ispezione a quanto previsto
in un'apposita metodica specifica (da definirsi).
B. di lasciare al fabbricante la libertà di scegliere su base volontaria
altre forme di controllo finalizzate alla promozione del prodotto.
C. di creare le condizioni per una migliore applicazione delle direttiva,
riportando il tema principale sulla responsabilità da prodotto
D. di stimolare un maggiore coinvolgimento degli operatori sanitari, primi
attori nel controllo del mercato.
E. di creare proposte di modifica della direttiva in modo da regolamentare
al meglio l'importazione di dispositivi da paese extra CEE
F. di imporre l'obbligo di dichiarare nella dichiarazione di conformità
eventuali semilavorati "su misura" prodotto in paesi extra UE.
Enrico Tolio 05.05.2004
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