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Nei giorni scorsi, una delegazione di
UEAPME, l’organizzazione che rappresenta a livello europeo l’artigianato
e le piccole imprese, ha incontrato - nell’ambito delle consultazioni
sul processo di revisione della direttiva “dispositivi medici” - il
responsabile per i dispositivi medici della Direzione Generale per l’Impresa
della Commissione Europea. La delegazione di UEAPME ha richiesto la
modifica l’allegato VIII della Direttiva al fine di garantire al
paziente, utilizzatore finale del dispositivo, la trasmissione di una
copia della dichiarazione di conformità per accrescere la trasparenza, la
sicurezza e la tracciabilità. Richiesta questa che sembra avere avuto il
consenso della Commissione.
Al contrario, malgrado le insistenze, sembra tuttora poco probabile che si
riesca a convincere la Commissione sull’opportunità di prevedere l’inserimento
a pieno titolo dei dispositivi su misura nell’ambito della Banca Dati
Europea (Eudamed). In materia di sorveglianza del mercato, la delegazione
UEAPME ha sostenuto la necessità di potenziare e migliorare il sistema in
vigore, basato sulla vigilanza da parte delle Autorità Nazionali, ma, al
contempo, ha escluso che tale importante obiettivo possa essere raggiunto
attraverso il più volte ventilato ricorso alla certificazione ISO 9000,
giustamente considerata non adatta alle specificità del settore e troppo
onerosa in termini economici. Il ricorso alla certificazione ISO 9000 ha
costituito negli ultimi mesi la causa delle divisioni tra le AAOO italiane
e la FEPPD, Federazione Europea degli Odontotecnici, divisioni che
sembrano essere positivamente superate dalla presa di posizione ufficiale
di UEAPME che di fatto ha accolto le posizioni italiane in materia. UEAPME
ha infatti dichiarato che i fabbricanti di dispositivi su misura potranno
ottemperare meglio al requisito della Direttiva che impone loro di
implementare un sistema di qualità quando potranno basarsi su una norma
armonizzata elaborata sulla base delle loro specificità ed ha pertanto
invitato la Commissione Europea a dare l’apposito mandato al CEN perché
la metta a punto.
La Commissione Europea sembra orientata a prendere in considerazione
questa possibilità, anche se la riunione del MDEG, svoltasi pochi giorni
dopo l’incontro di UEAPME con la DG Imprese, non ha portato nuovi
elementi e, tanto meno, decisioni conseguenti su tale materia. Da un lato
non possiamo quindi che esprimere legittima soddisfazione: finalmente le
piccole imprese ed in particolare le imprese odontotecniche parlano un’unica
lingua, sostenendo le medesime proposte, lasciando alle spalle le
lacerazioni del recente passato e convergendo su richieste ragionevoli.
Dall’altro, però, sembra persistere una certa sordità da parte della
Commissione Europea che continua a manifestare un’inadeguata attenzione
al comparto del “su misura”, sebbene sia stato ripetutamente
riconosciuto che i dispositivi a basso rischio rappresentino la stragrande
maggioranza dei dispositivi medici complessivamente immessi sul mercato
europeo.
Siamo comunque particolarmente soddisfatti perché la richiesta di una
norma armonizzata che si attagli alle specifiche esigenze dei fabbricanti
di dispositivi su misura è stata avanzata dalle AAOO italiane le quali,
in molteplici occasioni, avevano sottolineato come questa proposta non
potesse e non dovesse essere confusa con quelle di chi pensava di poter
risolvere il problema semplicemente imponendo una certificazione
obbligatoria basata su uno schema modificato di ISO 9000.
Viene così premiato e riconosciuto l’impegno di FENAODI-Confartigianato
e di SNO-CNA che anche con ANTLO hanno combattuto le richieste della
certificazione obbligatoria per i laboratori odontotecnici.
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