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31/01/2005
Laboratorio multato per la mancanza della prescrizione?
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Ritornano ad intervalli regolari le notizie di controlli dei Carabinieri
del NAS in laboratori odontotecnici e delle successive multe comminate a
colleghi. Protagonista sempre in primo piano è la direttiva comunitaria
93/42/CEE e la sua attuazione (D.Lgs. 24 febbraio 1997, n. 46).
Il caso dell'odontotecnico di Savona apparso su un sito del settore, al quale nel 2003 venne contestata
la presenza in laboratorio di numerose protesi finite e pronte
all'immissione in commercio, senza il riscontro né di prescrizione medica
né di dichiarazione di conformità, continua ad essere motivo di
discussione e suscitare perplessità nell'interpretazione della norma.
Che tipo di considerazioni fare su una sentenza che condanna al pagamento
di 3.000 euro (sanzione ridotta) un artigiano che si viene a trovare nella
situazione descritta? Innanzitutto esprimiamo alcune perplessità su come
è stata impostata la difesa della posizione (sotto certi aspetti comunque
ambigua) dell'odontotecnico in questione. L'ipotesi secondo la quale un
odontotecnico non possa rientrare, neppure indirettamente, nella
definizione di fabbricante data dalla legge risulta alquanto discutibile
ed è stata giustamente rigettata.
E' necessario tuttavia soffermarsi su di un altro aspetto della vicenda,
cioè la mancanza di dichiarazioni di conformità relative a lavori già
finiti. Questo discorso ci riconduce infatti ad un episodio analogo
verificatosi in Provincia di Vicenza nel 1998 quando, a seguito di una
ispezione dei Carabinieri, un artigiano venne condannato al pagamento di
60 milioni di lire, 30 milioni per ognuno dei due lavori sprovvisti della
dichiarazione di conformità che erano stati rinvenuti nel suo
laboratorio. La deduzione dei militari era stata che, in assenza di
prescrizione, non poteva essere redatto alcun documento di conformità. La
vicenda si concluse positivamente per il nostro odontotecnico, assistito
dall'Associazione Artigiani vicentina: dopo due anni di processo si
riuscì a dimostrare che le protesi non erano finite e che in quanto tali
non potevano considerarsi "dispositivi medici su misura",
facendo di conseguenza cadere anche l'obbligo di accompagnamento della
conformità.
Non si trattò di una arguzia processuale della difesa o dei risultati di
una abile ricerca di cavilli: si era semplicemente partiti dalla
valutazione dei motivi che hanno portato l'Unione Europea ad emettere la
direttiva 93/42. Come la maggior parte delle norme comunitarie, la
direttiva in questione ha infatti come scopo la tutela della salute del
cittadino. La dichiarazione di conformità garantisce quindi il paziente
che il dispositivo, controllato e messo in funzione dal medico che lo ha
prescritto, è stato realizzato dal laboratorio secondo le disposizioni di
legge. Il lavoro dell'odontotecnico, dunque, si completa in questa fase
con la consegna del manufatto al medico prescrivente il quale può
verificarne la funzionalità. Il dispositivo medico è ritenuto a questo
punto "finito" e immesso in commercio con la relativa
conformità. E' evidente allora che parlare di sanzioni per protesi senza
dichiarazione rinvenute in laboratorio non ha alcun valore: queste non
sono, come abbiamo appena visto, né finite né tanto meno
commercializzate.
Vista sotto questo aspetto, la vicenda appare finalmente chiara e la
posizione presa dall'AssoArtigiani di Vicenza all'epoca si è dimostrata
vincente. Prova ne è il fatto che in altre occasioni i controlli dei NAS
sulla presenza o meno delle dichiarazioni di conformità non hanno più
interessato direttamente gli odontotecnici ma bensì, attraverso i medici,
gli stessi pazienti, destinatari finali del documento che accompagna i
dispositivi su misura in loro possesso. Ribaltando dunque il ruolo nella
catena delle competenze, spetta ora al professionista dimostrare di aver
consegnato la conformità al suo paziente e, nel caso questo non sia stato
fatto, sopportarne le conseguenze. Una differenza di impostazione forse di
poco conto per alcuni, ma di grande importanza per noi artigiani
odontotecnici, coscienti delle responsabilità alle quali la legge ci
chiama ma allo stesso tempo sollevati dai disastrosi effetti di una sua
interpretazione distorta.
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