31/01/2005  Dispositivi medici: più responsabilità per il distributore (da dentalweb)

Puoi scaricare il testo del decreto legislativo 172/2004, sicurezza generale prodotti

Vi sono discipline di ampio rilievo che entrano in vigore nel nostro ordinamento in modo silenzioso. Pare quasi che nessuno se ne accorga. E’ il caso del Dlgs 172/04 di recepimento della Direttiva 2001/95/Ce sulla sicurezza generale dei prodotti.

La disciplina, tesa a garantire che vengano immessi sul mercato solo prodotti sicuri, trova applicazione relativamente ai beni di consumo. Più precisamente detta regole precise non solo per i beni di consumo che non sono sottoposti ad alcuna regolamentazione specifica (e su questi ha una portata enorme), ma anche relativamente a quelli che sono già disciplinati da direttive comunitarie ad hoc (le cosiddette direttive verticali): per questi ultimi però limitatamente a quegli aspetti di sicurezza che non trovano prescrizioni specifiche nella direttiva di riferimento.

In questo senso si ritiene che il Dlgs 172/04 si applichi anche ai dispositivi medici che vanno al consumatore, disciplinati dal Dlgs 46/97 che recepisce in Italia la Direttiva 93/42/Cee.
Tale disciplina, infatti – che regola anche beni quali adesivi per dentiere, lenti oftalmiche o/o occhiali, protesi acustiche, calze graduate, garze, cerotti paracalli, lavande vaginali, siringhe monouso, termometri ecc. e che peraltro incidono sulla salute dello stesso consumatore- pur essendo senza dubbio già piuttosto specifica ed esaustiva rispetto agli obiettivi di sicurezza che si propone, non regolamenta profili che trovano invece oggi prescrizioni specifiche del Dlgs 172/94 sulla sicurezza generale dei prodotti.

In altre parole il Dlgs 172/04 integra il Dlgs 46/97 sui dispositivi medici.
Su aspetti integrativi occorre dunque porre l’attenzione in quanto introducono nel nostro ordinamento nuove prescrizioni in capo agli operatori commerciali.
La direttiva 2001/95/Ce facendo infatti tesoro dell’esperienza maturata in questi anni in ambito comunitario e sulla scia di una cultura giuridica Nord europea, chiama a una forte partecipazione e , responsabilità tutti gli operatori commerciali.

E, in questo caso, diversamente da quanto avviene solitamente, non solo i produttori ma anche i distributori. L’architettura della legge obbliga infatti, oltre alla garanzia circa la sicurezza del prodotto, a tutta una serie di altre prescrizioni precise, dettagliate e cogenti inerenti alla cosiddetta fase post vendita.
In primo luogo un monitoraggio costante e continuo sul prodotto dopo l’immissione in commercio: tale adempimento si concretizza nell’obbligo di controlli a campione sui prodotti, nell’esame dei reclami e nella tenuta di un registro dei prodotti.

Vi è poi una previsione di informazione attiva e volontaria alle autorità competenti circa i rischi incompatibili con l’obbligo di sicurezza di cui si è a conoscenza nonchè relativamente alle azioni intraprese per prevenire tali rischi.
Infine il produttore è chiamato ad adottare su base volontaria o su richiesta delle autorità competenti le misure di ritiro o di richiamo del prodotto, nonché a porre in essere l’informazione più appropriata per dare notizia al consumatore. Ancor più dirompente poi, rispetto alle abitudini commerciali del nostro paese, è la circostanza che parte delle previsioni sopra indicate sono sancite come obbligo diretto in capo al distributore, che diventa in questo modo coprotagonista, ma anche corresponsabile, della corretta circolazione del prodotto.

Nello specifico il distributore è chiamato espressamente a garantire la rintracciabilità del prodotto per un periodo di dieci anni dalla data di cessione al consumatore finale.
E’ sancito poi un altro obbligo generale in capo a produttori e distributori che si ritiene sarà di difficile assimilazione alla luce della nostra mentalità giuridica e commerciale: quello di informare immediatamente le autorità competenti qualora un prodotto dagli stessi immesso sul mercato presenti rischi incompatibili con l’obbligo di sicurezza dei prodotti.

I casi e le modalità per procedere a tale notifica sono poi rinvenibili nelle recenti linee guida pubblicate dalla comunità europea.
La mancata notifica alle autorità competente può comportare l’applicazione di una sanzione da 1.500 a 30mila euro.

da: Sole 24 ore sanità

note della redazione: la direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti integra la 93/42 con gli aspetti sopra descritti coinvolgendo in particolar modo quelle figure che intervengono nella distribuzione del prodotto prima che questo raggiunga il consumatore finale, abbiamo motivo di credere che, se in passato il dentista si riteneva estraneo alla direttiva 93/42, con queste nuove specifiche non possa più ritenersi tale. Vi sono poi gli aspetti legati al post vendita tra l'altro oggetto di recente circolare ministeriale, scaricabile nella sezione legislazione, che integra con nuovi adempimenti le attività di monitoraggio dei dispositivi una volta messi in commercio.