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Metodo di approccio con la direttiva
Cercheremo qui di seguito di fornire le
indicazioni necessarie per la costruzione della documentazione prevista dalla
direttiva europea 93/42.
E’ giusto ricordare che noi come
fabbricanti, siamo responsabili di quello che produciamo. Le leggi che
regolamentano questa materia hanno subito un profondo cambiamento nel 1988 con
la legge 224 che, in sostanza, impone al fabbricante, in caso di contenzioso,
di dover dimostrare la sua innocenza per danni che il suo prodotto ha causato
direttamente o indirettamente a cose e persone. Da allora come fabbricanti per
tutelare la nostra impresa dobbiamo creare una documentazione di sistema in
grado di dimostrare che abbiamo fatto tutto il possibile perché il nostro
prodotto sia "sicuro". Con la 93/42 la comunità europea ha voluto
esprimere delle ulteriori specifiche per i dispositivi medici.
Lo spirito di approccio dev’essere quindi
quello di tutela della nostra attività prima che di adempimento burocratico
ed, anche se possiamo ora dire "nel nostro settore non succede mai
niente", non si può certo dire che le prospettive future siano le
stesse.
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