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La direttiva prevede la registrazione dei fabbricanti presso il ministero.
Per fare questo è prevista un'apposita modulistica scaricabile dal sito
del ministero http://www.sanita.it/sanita/dispmed/aziende/misu_odo.htm
La compilazione delle schede per richiedere la
registrazione al Ministero della Salute in qualità di produttori di
dispositivi medici sembra forse più complicata di quanto non lo sia in
realtà. Per l'odontotecnico le tipologie di schede da compilare sono 3:
DISM, FSM, DMSM. Le prime due non pongono particolari problemi poiché
richiedono una serie di dati relativi alla ditta e al suo legale
rappresentante. Entrambe le schede richiedono inoltre l'elenco dei
dispositivi prodotti (i tipi di dispositivi previsti per gli odontotecnici
sono 5: protesi fissa, mobile, combinata, scheletrica, ortodontica,
provvisoria). La scheda forse più elaborata è la DMSM che va compilata
per ciascun tipo di protesi che il laboratorio produce e che è stato
indicato nelle due schede precedenti. La scheda si compone principalmente
di due parti. Nella prima viene richiesto il codice fiscale della ditta,
il campo di applicazione (odontotecnico, nel nostro caso), la tipologia
del dispositivo (va specificato il tipo di protesi), la categoria (va
contrassegnata la voce 03, "dispositivi dentali"), la sterilità
o meno del dispositivo (di norma, il dispositivo non è sterile), se il
dispositivo è monouso (qui la questione non è chiara: può essere
considerato monouso nel senso che è fatto su misura per un paziente ed è
utilizzabile esclusivamente dal quel soggetto; per contro, si potrebbe
dire, per esempio, che una protesi mobile può essere tolta e rimessa più
volte), gli effetti collaterali (di solito derivano da sensibilità ai
materiali con cui viene fabbricato il dispositivo), le controindicazioni
(anche in questo caso si fa riferimento alla possibilità di allergie
verso i materiali). La seconda parte della scheda DMSM va ripetuta per
ciascun tipo di materiale che compone il dispositivo in esame. Se per
esempio stiamo parlando di protesi fissa, dovranno essere compilate tre
"sottoschede", una per ciascuno dei tre materiali impiegati:
lega dentale, porcellana, polimero composto. Nel caso della lega dentale,
per esempio, andranno indicate l'eventuale tossicità e infiammabilità
(di norma la risposta è negativa), gli effetti collaterali (dovuti in
questo caso a possibile sensibilizzazione al materiale) le
controindicazioni (in questo caso, in presenza di materiale di diverso
potenziale è possibile che si verifichi cessione ionica) e l'origine del
materiale (in generale, in tutti i tipi di dispositivi la natura è o
minerale, come nel caso della lega dentale, o di sintesi). Si ricordi di
fare copia di tutta la documentazione spedita e di conservarla assieme
alla ricevuta di ritorno della raccomandata che invierà al Ministero (NB:
sulla busta indichi il codice A01). Se le schede saranno state compilate
in modo adeguato, potrà trovare il nominativo della sua ditta inserito
nell'elenco dei produttori di dispositivi pubblicato sul sito del
ministero (attenzione: a volte possono passare alcuni mesi dalla data di
spedizione). In caso contrario, potrebbe essere contattato dai funzionari
romani per integrare la documentazione.
Dove verificare l'attribuzione del numero: Numeri registrazione ministero sanità
Se dopo parecchi mesi il nominativo non compare tra quelli
della sua regione, allora il consiglio che diamo è quello di interpellare
direttamente l'ufficio che a Roma si occupa dell'attribuzione del numero.
Potrebbe infatti essere accaduto che la richiesta di registrazione fosse
risultata incompleta e quindi messa da parte in attesa di richiedere ulteriori
informazioni al laboratorio, procedura che potrebbe ancora essere in corso.
Una telefonata permetterebbe di chiarire immediatamente eventuali difficoltà
e rimediare con una richiesta di variazione o integrazione, o comunque
potrebbe chiarire se la domanda è effettivamente stata presa in esame.
Il numero da contattare è lo 06-59942235: una volta ottenuta la linea, cosa
non facile, bisogna chiedere della persona che si occupa dell'attribuzione dei
numeri di iscrizione degli odontotecnici
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