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E' ormai iniziata l'attività di vigilanza per
l'applicazione della direttiva europea 93/42, varie le segnalazioni
arrivate da più parti d'Italia da parte di associati FENAODI, la
presidenza nazionale e le regionali hanno predisposto un'attività di
assistenza alle aziende associate che lo richiedano, in quest'ottica
eravamo presenti in uno dei primi controlli avvenuti. In un prossimo
futuro saremo presenti ad altre attività di verifica e vi aggiorneremo
qualora le nostre conoscenze si arricchiscano di contenuti.
La visita
Il giorno 20-11-2003 abbiamo assistito ad una delle prime visite di
controllo per la 93/42.
Il ministero della salute, per questa attività di vigilanza, ha stabilito
un accordo con l’Istituto Superiore di Sanità il quale si impegna, con
i propri ispettori, allo svolgimento delle attività di verifica; i
nominativi delle aziende controllate sono forniti dal ministero .In questa
fase di vigilanza sembra che in tutta Italia il numero dei laboratori
controllati non dovrebbe superare le 50 unità.
Il laboratorio controllato il giorno 20 è composto da due persone, aveva
in precedenza ricevuto un semplice questionario conoscitivo e a seguito di
questo era stato fissato il giorno per l’ispezione. Il laboratorio si è
avvalso della possibilità di farsi assistere da un esperto durante la
visita. Al momento concordato si è presentato un gruppo di tre ispettori
che in breve tempo hanno iniziato le attività di controllo, gli ispettori
hanno spiegato che i gruppi di controllo non sono fissi ma bensì
ricomposti ogni settimana in modo che i componenti abbiano tra loro
maggiori possibilità di scambio di conoscenze migliorando l’efficacia
delle visite. L’ispezione si è svolta in un clima disteso e non
inquisitorio, ma comunque serio ed approfondito, gli ispettori, con
probabilità tutti ingegneri, hanno dimostrato una grande conoscenza della
norma e della sua applicazione, per loro era la prima volta che
controllavano un laboratorio odontotecnico ma hanno dimostrato una grande
abilità di interpretazione dei processi. La visita è cominciata con la
verbalizzazione delle presenze e mentre due incaricati elaboravano le
prime domande un terzo cominciava a registrare su computer gli esiti del
colloquio.
Le parti sottolineate riportano alcune affermazioni degli ispettori.
Il fascicolo tecnico
Sono stati presi a caso alcuni fascicoli tecnici di
altrettanti lavori e si è cominciato a sfogliarli per verificare nei
particolari il contenuto di ogni foglio. Partendo dalla prescrizione
medica fino alla dichiarazione di conformità, etichetta ed istruzioni
hanno verificato oltre ai contenuti anche la presenza di un "codice
lavoro" che faciliti ed assicuri la rintracciabilità del dispositivo
e di tutta la documentazione.
I materiali
Particolare attenzione è stata data alla rintracciabilità delle materie
prime, per lo meno di tutte quelle che vanno in bocca, controllando la
registrazione regolare dei numeri di lotto dei materiali: metalli, resine,
ceramiche ecc… Dei materiali è stata richiesto di visionare oltre alla
marcatura CE, le rispettive istruzioni d’uso e il certificato di
conformità che solo a richiesta viene consegnato dal fornitore. "Per il
fabbricante possedere il certificato di conformità è una garanzia in
più".
I controlli
Alla verifica della scheda di costruzione e controllo è stato chiesto se
i procedimenti di lavoro sono standard o specifici per ogni lavoro, è
stato richiesto in che momento viene l’esito dei controlli e il
comportamento tenuto in caso si accertasse una non conformità, è stato
chiesto anche dove questo viene registrato e di vedere un caso in cui è
stato registrato. "se lei si trova a rifare tre volte un passaggio di
lavoro per una non conformità e questo dispositivo a distanza di tempo si
rompe, la registrazione le permette di risalire alla possibile causa, se
invece lei non lo segna nello storico risulterebbe un dispositivo come
molti altri in cui non era avvenuta nessuna non conformità".
Allo stesso modo è stato richiesto se capita che un dispositivo dopo la
consegna può venire nuovamente modificato dal laboratorio e, anche in
questo caso, è stato richiesto dove vengono annotate le modifiche fatte e
di vedere un caso in cui sono state registrate.
Il processo di produzione e la manutenzione
Sono stati poi visionati, girando per il laboratorio, i vari passaggi del
processo di produzione e soffermati più volte per richiedere
informazioni, nel caso della fonditrice è stato richiesto il libretto di
istruzioni per verificare le modalità di manutenzione e se queste
venivano fatte.
L’igienicità
Molte domande sono state fatte a riguardo dell’igienicità,
se il medico sterilizza i materiali che ci invia, se li disinfetta oppure
se non avviene nessun trattamento. All’interno del laboratorio è stato
richiesto come avviene la disinfezione, quali materiali vengono
disinfettati dove e con che cosa, ed infine quali manufatti potrebbero
mantenere un rischio residuo di infezione.
L’analisi dei rischi
Dell’analisi dei rischi sono state richieste le
categorie di rischio prese in considerazione, con che riferimenti è stata
sviluppata. I quella sede non vi è stato un controllo approfondito su
questo argomento.
Le fasi finali di confezionamento e la creazione della documentazione
E’ stato poi chiesto di simulare le fasi finali di lavorazione, la
creazione della documentazione, l’imballaggio, il posizionamento dell’etichettatura
e le modalità di consegna.
La riparazione o rimessa a nuovo
Nelle fasi di verifica è stato richiesto se vengono fatte delle
riparazioni e in questo caso è stata illustrata la differenza per la
direttiva tra ciò che è una riparazione semplice e una rimessa a nuovo
di un dispositivo.
Gli incidenti post vendita
E’ stato poi richiesto nel caso si verificassero incidenti gravi, legati
all’uso del dispositivo, che potrebbero creare morte o gravi rischi per
la salute del paziente come si sarebbe comportato il laboratorio. In
questo caso la norma prevede che il fabbricante comunichi l’incidente al
ministero tramite apposito modulo reperibile nel sito del ministero
Chiusura del verbale
Alla fine gli ispettori hanno chiesto di essere lasciati soli una
ventina di minuti per la conclusione del verbale.
Le nostre considerazioni
Il laboratorio controllato è apparso ai nostri occhi ben attrezzato,
organizzato ed aveva lavorato molto per adattare il proprio ciclo
produttivo alle esigenze della norma, il titolare ha una buona
preparazione sulla norma che ha acquisito nel corso di un paio di cicli
formativi nel ’98.Gli ispettori sono nell’attività di verifica andati
oltre il controllo formale e burocratico della documentazione cartacea
andando alla ricerca della credibilità del sistema produttivo che gli
veniva proposto. La credibilità è stata a nostro parere l’oggetto
principale delle loro richieste di chiarimento.Da parte degli ispettori vi
è stata una grande disponibilità al confronto ed al verificare di volta
in volta la giusta applicazione della norma nel laboratorio odontotecnico.
Da quello che fino ad ora si sa, la visita non era finalizza all’emissione
di sanzioni ma all’acquisizione di conoscenza sul grado di applicazione
della direttiva. Gran parte del materiale visionato è stato fotocopiato
ed inviato insieme al verbale al ministero il quale solo nei casi più
gravi dovrebbe decidere di applicare eventuali sanzioni. Nel caso il
ministero verifichi punti in cui l’applicazione della norma dev’essere
migliorata, dovrebbe essere richiesto un adeguamento del sistema
aziendale.E’ nostra opinione che il proseguire delle verifiche
permetterà l’acquisizioni dei dati necessari all’affinamento dell’attività
di verifica su quei punti che oggi abbiamo maggiore difficoltà a tenere
sotto controllo.
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