FAQ sulla 93/42

D.  Egregio Sig. Tolio,
ho avuto il piacere di comuncare con Lei via e-mail non poco tempo addietro.
Le volevo chiedre il suo parere inerente alcune tematiche di settore:
1) secondo Lei, per le riparazioni ,dal punto di vista documentale come bisogna comportarsi?
Sicuramente devono essere presenti le prescrizioni mediche, il progetto tecnico , analisi dei rischi ecc...., ma la dichiarazione di conformità????Alcuni redigono la normale dichiarazione di conformità, altri consegnano all'odontoiatra una semplice dichiarazione in cui affermano che la riparazione non è un dispositivo medico nuovo o una rimessaa nuovo è quindi non è soggetto all'applicazione della 93/42, altri non redigono nulla.
2) mi potrebbe formulare esempi di una protesi che presenta rischi residui????
3) Quali sono le tarature più frequenti da eseguire in laboratorio??? Una taratura che esegue direttamente l'odontotecnico sul proprio forno della ceramica , può essere valida giuridicamente??Come si fa a tarare una centrifuga???
grazie per la sua disponibilità

R.  Gentile collega, rispondere alle domande che lei mi invia in realtà sono più complicate di quanto possa sembrare ma proviamoci comunque.

  
La riparazione di una protesi a nostro parere richiede l'emissione della dichiarazione di conformità per i seguenti motivi:
per capirci abbiamo bisogno di staccarci per un attimo dal nostro mestiere, supponiamo di riparare una fotocopiatrice, in questo caso riparare significa sostituire il pezzo rotto con uno identico funzionante fornito dalla casa produttrice o con uno prodotto dalla concorrenza che abbia però le stesse caratteristiche dichiarate. Se noi però andassimo a inserire nella fotocopiatrice dei pezzi diversi da quelli previsti dal fabbricante ci dovremmo assumere la responsabilità di avere modificato l'apparecchio e quindi la sua progettazione iniziale. Diventiamo in quel momento corresponsabili dei danni che l'apparecchio può causare, ma.. in quale misura? Il fabbricante in caso di contenzioso avrebbe tutto l'interesse di far ricadere tutte le responsabilità su chi ha manomesso l'apparecchio, il riparatore si troverebbe nell'imbarazzante situazione di dover dimostrare che il danno non è causato dalla modifica da lui apportata ma bensì dal resto dell'apparecchiatura.

  
Ma ritorniamo alle nostre protesi e vediamo che la riparazione non può del tutto essere paragonata al cambio di un pezzo uguale a quello inizialmente progettato perché qualsiasi intervento con apporto di materiale nuovo, potenzialmente diverso da quello originale, per dimensione, composizione chimica e caratteristiche fisiche è una modifica al dispositivo stesso. 

  
Allo stesso tempo se noi considerassimo una semplice riparazione come una rimessa a nuovo, il laboratorio che esegue la riparazione si prenderebbe la responsabilità dell'intero dispositivo obbligandolo a riprogettare lo stesso. Una riparazione oggi costa circa 35 euro, se dovessimo ogni volta che eseguiamo una riparazione prenderci la responsabilità dell'intero dispositivo non dovremmo farla pagare meno di 2 - 300 euro perché il rischio collegato ad un dispositivo vecchio e fabbricato da altri è di gran lunga superiore a quello di un dispositivo nuovo da noi prodotto.

  
E' ovvio che la riparazione ha anche un valore sociale ed anche per questo non possiamo dire ad una persona anziana di cestinare la protesi ogni volta che questa ha bisogno di una riparazione.
Per questo, potremmo discutere per ore su questo argomento senza trovare una soluzione che soddisfi tutte le parti: chi produce, chi ripara e chi utilizza.

  
La soluzione che noi riteniamo più giusta (anche se in qualche modo contestabile) è quella di emettere la dichiarazione di conformità per il tipo di intervento che noi abbiamo eseguito, se poi la protesi crea un danno, se dipende dalla parte da noi riparata sarà colpa nostra, altrimenti del fabbricante.
Si possono fare molteplici esempi di protesi che riportano dei rischi residui:
basta pensare a ponti fissi in cui dobbiamo fare delle zone di saldatura di ridotte dimensioni, ma che dobbiamo fare lo stesso perché non vi è altro modo di risolvere il problema del paziente, pensiamo alle protesi mobili che ognuno di noi ha qualche volta confezionato su impronte incomplete perché il dentista non è riuscito a far di meglio su quel paziente particolarmente sensibile, pensiamo ancora a quante protesi combinate in cui lo spazio sopra agli attacchi lascia un rischio residuo di possibile rottura, oppure ancora quando dobbiamo abbinare un metallo alla presenza dichiarata di amalgama in bocca. In tutti questi casi noi il lavoro lo dobbiamo fare lo stesso, è però necessario dichiarare di volta in volta il rischio residuo.

   
La taratura è un argomento delicato, se parliamo di taratura questa deve essere eseguita solo in centri specializzati o con strumenti di paragone primari. Vi è tuttavia un altro modo di cercare di risolvere il problema, tramite la manutenzione, una volta stabilito uno standard lavorativo possiamo dimostrare come lo manteniamo costante nel tempo tramite delle procedure di lavoro e di manutenzione. Un esempio pratico: se ad esempio otteniamo una buona fusione, meglio se almeno una volta la facciamo analizzare ( questo è un servizio che molte ditte di metalli fanno gratuitamente ai clienti abituali), possiamo dimostrare che manteniamo costanti i parametri nel tempo, come? Ad esempio controllando che l'argento per taratura, nel nostro forno, fonde sempre alla stessa temperatura ecc... Non è importante che fonda alla temperatura controllata di 961,93 ° C come vorrebbe una taratura, ma che ripeta nel tempo la temperatura con la quale abbiamo realizzato il campione ben riuscito. Per quanto riguarda la centrifuga con fusione a cannello non vi è niente da tarare se non l'operatore dovremo quindi assicurarsi che l'operatore sia altamente specializzato per quello che fa', magari dando prova di questo con qualche controllo periodico.