Il numero di lotto, la marcatura CE e la data di scadenza sono
argomenti che spesso hanno interferito con la gestione del laboratorio
odontotecnico ed ancora oggi tra i nostri colleghi c'è chi richiede
chiarimenti.
I materiali utilizzati dall'odontotecnico per la costruzione delle protesi e
destinati ad arrivare alla bocca del paziente (attacchi, resine, ceramiche,
leghe ecc..) sono dispositivi medici, e come tali, devono riportare la
marcatura CE ed il numero di lotto per poterne garantire sicurezza e la
rintracciabilità.
In una prima fase di applicazione della direttiva è stato previsto un periodo
transitorio in cui si permetteva di utilizzare le scorte dei materiali
presenti nel laboratorio anche sprovvisti di marcatura CE. Il periodo
transitorio è scaduto nel 2001 ed ora nei nostri laboratori dovrebbero essere
presenti materiali solo, in riferimento ai materiali destinati alla bocca del
paziente, se provvisti della marcatura CE e del numero di lotto, ne consegue
che quelli sprovvisti sono inutilizzabili.
La marcatura CE per i materiali prodotti all'interno della comunità europea
è un requisito di legge che ricade sul fabbricante del prodotto, per i
materiali prodotti al di fuori della comunità l'obbligo ricade
sull'importatore, il quale a propri costi deve farsi carico degli obblighi di
legge europei e dopo aver svolto tutto l'iter per la certificazione del
prodotto può apporre sul prodotto la marcatura.
La rintracciabilità è un argomento fondamentale della direttiva 93/42 ed
il numero di lotto è lo strumento che ci permette di assicurarla, qualora si
riscontrassero problemi ad un determinato lotto di un prodotto, le autorità
competenti potrebbero ordinarne il ritiro dal mercato, chi non è in grado di
assicurarne la rintracciabilità e quindi il ritiro si assume le
responsabilità dei danni che il prodotto può fare.
Se il concetto di rintracciabilità è sempre stato chiaro per i produttori
non lo è sempre stato per i distributori, oggi a fare chiarezza è la
direttiva sulla sicurezza generale dei prodotti ponendo importanti obblighi
sulla rintracciabilità anche per i distributori, questo per il laboratorio
potrebbe tradursi in una maggiore necessità di attenzione nella registrazione
di ogni lotto di materiale che entra ed esce dalla lavorazione.
Ma in quale modo il laboratorio deve garantire la rintracciabilità?
La direttiva rende obbligatorio il meccanismo di rintracciabilità delle
materie prime (quelle che vanno in bocca) ognuno di noi può scegliere il
metodo che gli sta più comodo. Ad es. una persona può:
· inserire il numero di lotto nella dichiarazione di conformità
· riportarlo nella scheda tecnica di lavorazione
· riportarlo nella fattura come fanno molti laboratori tedeschi
· o ancora non segnarlo da nessuna parte ed assicurare la rintracciabilità
con una accurata gestione del magazzino in modo da poter risalire che per
tutti i dispositivi costruiti il giorno X è stato adoperato il materiale Y
con il relativo n° di lotto.
Tra questi o altri metodi dobbiamo adoperare quello che più si adatta alla
nostra organizzazione.
Per i materiali (materie prime) che nel corso del tempo
possono subire un deterioramento, quindi resine, compositi ecc…, vi è poi
l'obbligo di tenere sotto controllo la data di scadenza, questo ovviamente non
è applicale per i prodotti che non si deteriorano come ceramiche, attacchi e
metalli. La data di scadenza dei materiali secondo la nostra esperienza è una
delle prime cose che controllano ad es. i NAS nelle loro ispezioni. Per questo
è meglio assicurarsi che nelle confezioni dei materiali che utilizziamo sia
riportata la data, non è assolutamente necessario scriverla da nessuna parte
o trattenere in archivio delle date di scadenza dopo che un materiale è stato
esaurito. La legge prevede che il numero di lotto del materiale utilizzato
(materia prima) e l'eventuale data di scadenza siano riportati sull'etichetta
del materiale e che questa quando possibile sia posta direttamente sul
prodotto, quando questo non è possibile per le caratteristiche del prodotto o
per le sue minime dimensioni può essere riportato nella confezione.
L'odontotecnico deve garantire ciò che usa, e per questo si può consigliare,
per far fronte ad eventuali controlli e sapere noi stessi quando un prodotto
è vicino alla data di scadenza, di trattenere quella parte di confezione che
riporta queste informazioni (lotto e data), per lo meno finche il prodotto non
è esaurito.
Autore: Enrico Tolio
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