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      93/42 la direttiva comunitaria

Questo speciale è dedicato alla direttiva 93/42 sui dispositivi medici, recepita in Italia con decreto legislativo 46/97,  con l'intento di fornire una guida più semplice possibile per la corretta applicazione della legge.

Le informazioni qui contenute sono frutto del lavoro di odontotecnici che, anche avvalendosi della collaborazione di esperti in materia, vogliono condividere il materiale prodotto al fine di rendere più facile a tutti la gestione dei documenti richiesti dalla direttiva per la produzione di dispositivi medici su misura.

 

Tutto il materiale qui pubblicato può essere scaricato gratuitamente  e adattato alle proprie esigenze. 

Le pubblicazioni potranno in seguito essere incrementate e subire delle modifiche grazie all'acquisizione di nuove conoscenze. Vi invitiamo quindi a verificare nel tempo il grado di aggiornamento dei documenti da voi scaricati. 

Sezioni:

Legislazione di riferimento 

La direttiva  

La documentazione

Controlli

Parliamo di...

Strano ma vero

 

 

 

Link e Sponsor:

Associazione Artigiani della provincia di Vicenza  

 

 

Ufficio Qualità
consulenza ed assistenza su sistemi di qualità e di certificazione dei prodotti.

Contatti:

Tel. 0444.392300

qualita@artigiani.vi.it

  

   

  

Chiunque voglia contribuire alla creazione di questa banca dati può inviare il materiale a info@odontotecnici.net  Il materiale verrà pubblicato dopo il consenso dei nostri esperti.

 Il materiale pubblicato non costituisce documento ufficiale per l'applicazione della direttiva ma bensì un tentativo di corretta applicazione. Resta quindi a responsabilità dell'utilizzatore la verifica della soddisfazione di tutti i requisiti della norma.

 

  

Legislazione di riferimento

DIRETTIVA SICUREZZA GENERALE PRODOTTI

DIRETTIVA RESPONSABILITA' CIVILE DA PRODOTTO DIFETTOSO

DIRETTIVA 93/42 SUI DISPOSITIVI MEDICI

La circolare applicativa della direttiva in campo odontoiatrico

La circolare applicativa sulla vigilanza

   20/12/2007   

Testo direttiva 93/42 aggiornato con la direttiva 2007-47-CE

Testo 46/97 integrato con il decreto 37/2010

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La direttiva

Metodo di approccio (agg. 12.03.2004)

Tiriamo le somme: analisi del rapporto europea sull'applicazione della direttiva

Le proposte di modifica

  17/01/2006   Molto positiva la nuova direttiva dispositivi medici

  16/07/2007  Pubblicata nuova direttiva Dispositivi Medici

 

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La documentazione prodotta

La registrazione al ministero e l'attribuzione del numero (agg. 12.03.2004)

Prescrizione medica (agg. 12.03.2004)

 Progettazione tecnica (agg. 12.03.2004)

Procedure e istruzioni di lavoro (agg. 12.03.2004)

Scheda di costruzione e controllo (agg. 12.03.2004)

La procedura per il POST-VENDITA (agg. 10.03.2005) 

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Controlli

25/11/2003  

CONTROLLI DEL MINISTERO SULL'APPLICAZIONE DELLA DIRETTIVA
Come si è svolta la verifica ad un laboratorio odontotecnico.

   

31/01/2005  

Laboratorio multato per la mancanza della prescrizione medica ?

   

20/12/2002 CHECK-LIST offriamo questa semplice check-list aiutare il tecnico a controllare che il proprio sistema corrisponda al decreto legislativo 46/97  ma anche per offrire qualche riposta.
 

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Parliamo di...

 13/07/2005  Successo delle proposte italiane in Europa

   

  08/03/2005  Vigilanza post vendita

 

28/02/2005  La garanzia nella protesi e la durata di vita prevista

   

21/02/2005  Il numero di lotto, la marcatura CE e la data di scadenza.

   

31/01/2005  Dispositivi medici: più responsabilità per il distributore

 

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Strano ma Vero!

   24/04/2007   Ingoia la dentiera, rischia di soffocare

 

   29/01/2006   La protesi persa? E’ nello stomaco

 

   09/11/2004 Cassino, Ingoia la protesi dentaria, operato trentasettenne

   

   11/10/2005  Inala protesi dentaria, salvato! Delicato intervento per spagnolo 39enne

 

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FAQ

FAQ, le domande frequenti riguardanti la 93/42