Vigilanza post vendita

Per la prima volta durante le visite di controllo del ministero, alla fine del 2003, abbiamo sentito parlare con frequenza della vigilanza post vendita. Di recente il ministero, proprio su questo argomento, ha emanato un'apposita circolare in cui specifica le attività che devono essere intraprese in caso di incidenti con i dispositivi medici.

 
Anche in questo caso l'attività del ministero riguarda tutti i dispositivi medici e non solo quelli prodotti dagli odontotecnici e, anche se è vero, che nella nostra storia personale non ricordiamo che incidenti con protesi odontoiatriche abbiano messo in grave repentaglio la vita o la salute di una persona, è obbligo del fabbricante sapere come comportasi nel caso questo dovesse succedere.

 
Che tipo di eventi segnalare:
Incidente che abbia causato la morte o i deterioramento dello stato di salute dell'utilizzatore o di persone terze. Per peggioramento dello stato di salute si intende una malattia, una menomazione o una lesione che richieda l'intervento medico, per intenderci non una papilla infiammata da una protesi mobile che una volta ritoccata il problema è risolto.
Mancato incidente: deterioramento, carenza di prestazioni del dispositivo o anche solo carenza nelle istruzioni d'uso o nell'etichettatura o altra condizione riferita al dispositivo che avrebbe potuto portare alle conseguenze descritte nel precedente paragrafo.

 
L'incidente ed il mancato incidente vanno comunicati al ministero sia dal fabbricante che dagli operatori sanitari. Il fabbricante deve inoltrare la notifica immediatamente al verificarsi dell'evento o al max entro 10 gg. in caso di incidente o 30 gg. in caso di mancato incidente. Una volta che il fabbricante riceverà il dispositivo oggetto dell'incidente o mancato incidente ha l'obbligo nel più breve tempo possibile di eseguire le indagini ed informare il ministero sull'esito delle stesse.
Ritiro dal mercato a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico devono essere notificati al ministero prima o in contemporanea all'invio della notifica di ritiro agli utilizzatori, così come il fabbricante deve notificare al ministero l'avvenuto completamento del ritiro.
Ritiri effettuati unicamente per ragioni commerciali non dev'essere notificato.
Segnalazioni di reclamo: che gli operatori sanitari devono segnalare solo al fabbricante per problemi legati al dispositivo non riconducibili ai punti precedenti. Il fabbricante dovrà quadrimestralmente inviare al ministero un resoconto sulle segnalazioni di reclamo ricevute.

Durante la stesura dell'articolo volutamente non ho approfondito la parte riguardante le azioni che devono intraprendere gli operatori sanitari e nemmeno la parte riguardante le indagini.
Voglio qui di seguito esprimere alcuni dubbi ed interpretazioni personali.
Uno dei dubbi riguarda il limite tra quelle azioni che devono essere segnalate e quelle che non devono essere segnalate, se producessimo valvole cardiache credo sia facile comprendere che qualsiasi malfunzionamento del dispositivo possa causare seri problemi di salute all'utilizzatore, ma, nel nostro settore qual è il limite di gravità per il quale dobbiamo segnalare l'evento? Se dovessimo segnalare ogni volta che si rompe una dentiera (perché il pezzo rotto potrebbe essere ingerito ecc.) non lavoreremmo più ne noi e nemmeno il ministero. Credo sia logico coinvolgere di volta in volta la parte medica per valutare il da farsi, anche perché, visto che l'odontotecnico non ha rapporti con il pubblico si presume che l'unico modo che egli abbia per venire a conoscenza di un incidente od un mancato incidente sia per comunicazione diretta da parte del medico.
Ma riflettiamo ancora, se io bravo osservatore della legge fossi l'unico a segnalare le rotture delle protesi, per il ministero il problema non sarebbe più la rottura della protesi ma io come fabbricante in quanto l'unico ad avere ripetutamente di questi problemi.

 
Nella circolare si dice poi che il fabbricante deve quadrimestralmente inviare al ministero un resoconto sulle segnalazioni di reclamo ricevute, credo sia logico pensare, solo nel caso vi siano delle segnalazioni.
Ma cosa intendiamo per segnalazione? Dobbiamo intendere per segnalazione anche la protesi rotta? Cosa di più di una protesi rotta è una segnalazione di qualcosa che non va? Io credo si debba intendere per segnalazione l'evento specifico, appositamente segnalato dal medico, per una condizione che non mette in grave pericolo la salute del paziente ma che merita di particolare attenzione per il fabbricante, secondo questa logica la rottura della protesi non è un evento particolare, ma una cosa per cui è universalmente accettato che possa succedere e che quindi non merita di particolari motivi per essere segnalata. Se non fosse così non si spiegherebbero le riparazioni che ognuno di noi, più o meno quotidianamente esegue nel proprio laboratorio.

Autore Enrico Tolio 08.03.2005