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Per la prima volta durante le visite di controllo del
ministero, alla fine del 2003, abbiamo sentito parlare con frequenza della
vigilanza post vendita. Di recente il ministero, proprio su questo argomento,
ha emanato un'apposita circolare in cui specifica le attività che devono
essere intraprese in caso di incidenti con i dispositivi medici.
Anche in questo caso l'attività del ministero riguarda tutti i dispositivi
medici e non solo quelli prodotti dagli odontotecnici e, anche se è vero, che
nella nostra storia personale non ricordiamo che incidenti con protesi
odontoiatriche abbiano messo in grave repentaglio la vita o la salute di una
persona, è obbligo del fabbricante sapere come comportasi nel caso questo
dovesse succedere.
Che tipo di eventi segnalare:
Incidente che abbia causato la morte o i deterioramento dello stato di salute
dell'utilizzatore o di persone terze. Per peggioramento dello stato di salute
si intende una malattia, una menomazione o una lesione che richieda
l'intervento medico, per intenderci non una papilla infiammata da una protesi
mobile che una volta ritoccata il problema è risolto.
Mancato incidente: deterioramento, carenza di prestazioni del dispositivo o
anche solo carenza nelle istruzioni d'uso o nell'etichettatura o altra
condizione riferita al dispositivo che avrebbe potuto portare alle conseguenze
descritte nel precedente paragrafo.
L'incidente ed il mancato incidente vanno comunicati al ministero sia dal
fabbricante che dagli operatori sanitari. Il fabbricante deve inoltrare la
notifica immediatamente al verificarsi dell'evento o al max entro 10 gg. in
caso di incidente o 30 gg. in caso di mancato incidente. Una volta che il
fabbricante riceverà il dispositivo oggetto dell'incidente o mancato
incidente ha l'obbligo nel più breve tempo possibile di eseguire le indagini
ed informare il ministero sull'esito delle stesse.
Ritiro dal mercato a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico devono
essere notificati al ministero prima o in contemporanea all'invio della
notifica di ritiro agli utilizzatori, così come il fabbricante deve
notificare al ministero l'avvenuto completamento del ritiro.
Ritiri effettuati unicamente per ragioni commerciali non dev'essere
notificato.
Segnalazioni di reclamo: che gli operatori sanitari devono segnalare solo al
fabbricante per problemi legati al dispositivo non riconducibili ai punti
precedenti. Il fabbricante dovrà quadrimestralmente inviare al ministero un
resoconto sulle segnalazioni di reclamo ricevute.
Durante la stesura dell'articolo volutamente non ho
approfondito la parte riguardante le azioni che devono intraprendere gli
operatori sanitari e nemmeno la parte riguardante le indagini.
Voglio qui di seguito esprimere alcuni dubbi ed interpretazioni personali.
Uno dei dubbi riguarda il limite tra quelle azioni che devono essere segnalate
e quelle che non devono essere segnalate, se producessimo valvole cardiache
credo sia facile comprendere che qualsiasi malfunzionamento del dispositivo
possa causare seri problemi di salute all'utilizzatore, ma, nel nostro settore
qual è il limite di gravità per il quale dobbiamo segnalare l'evento? Se
dovessimo segnalare ogni volta che si rompe una dentiera (perché il pezzo
rotto potrebbe essere ingerito ecc.) non lavoreremmo più ne noi e nemmeno il
ministero. Credo sia logico coinvolgere di volta in volta la parte medica per
valutare il da farsi, anche perché, visto che l'odontotecnico non ha rapporti
con il pubblico si presume che l'unico modo che egli abbia per venire a
conoscenza di un incidente od un mancato incidente sia per comunicazione
diretta da parte del medico.
Ma riflettiamo ancora, se io bravo osservatore della legge fossi l'unico a
segnalare le rotture delle protesi, per il ministero il problema non sarebbe
più la rottura della protesi ma io come fabbricante in quanto l'unico ad
avere ripetutamente di questi problemi.
Nella circolare si dice poi che il fabbricante deve quadrimestralmente inviare
al ministero un resoconto sulle segnalazioni di reclamo ricevute, credo sia
logico pensare, solo nel caso vi siano delle segnalazioni.
Ma cosa intendiamo per segnalazione? Dobbiamo intendere per segnalazione anche
la protesi rotta? Cosa di più di una protesi rotta è una segnalazione di
qualcosa che non va? Io credo si debba intendere per segnalazione l'evento
specifico, appositamente segnalato dal medico, per una condizione che non
mette in grave pericolo la salute del paziente ma che merita di particolare
attenzione per il fabbricante, secondo questa logica la rottura della protesi
non è un evento particolare, ma una cosa per cui è universalmente accettato
che possa succedere e che quindi non merita di particolari motivi per essere
segnalata. Se non fosse così non si spiegherebbero le riparazioni che ognuno
di noi, più o meno quotidianamente esegue nel proprio laboratorio.
Autore Enrico Tolio 08.03.2005
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