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Nel parere espresso dal CONSIGLIO SUPERIORE DI SANITA' nella Seduta
del 30 Ottobre - 14 Novembre 2001 si dice:
comma 2, non è condivisibile la dizione "progettazione
esecutiva". poiché essa è una diretta conseguenza del processo
diagnostico e costituisce in sé un intervento terapeutico. La
progettazione, pertanto, deva rimanere di esclusiva competenza del
responsabile dell’atto terapeutico, quindi dell’abilitato
all'esercizio della professione dì odontoiatra.
Capiamoci nei termini
Progettazione: insieme di processi che trasforma requisiti in
caratteristiche specificate
Progettazione clinica di un dispositivo: si intende l’insieme di
attività svolte dal medico abilitato al fine di definire la tipologia ed
i requisiti di un dispositivo medico in funzione alla cura di un caso
clinico
Es. eseguire un ponte di tre elementi in metallo ceramica da 13 a 16,
altre indicazioni possono essere del tipo: Non utilizzare leghe contenenti
nichel ecc..
Progettazione esecutiva di un dispositivo: sono le scelte operative
che l’odontotecnico fa’ nella fase preliminare di costruzione del
dispositivo al fine di garantire: il rispetto delle prescrizione riportate
dall’abilitato, la corretta realizzazione del dispositivo e la
soddisfazione dei requisiti di legge con particolare riferimento all’allegato
I del D.Lvo 46/97
Es. Eseguirò il dispositivo sopra descritto:
- Con un metallo con modulo di elasticità > X con un coefficiente
di espansione Y in grado quindi ospitare un rivestimento ceramico Z
- Con un disegno dell’armatura tale da assorbire i carichi
masticatori
- Con una superficie da saldare di X mm2 con forma di un
certo tipo piuttosto che un altro.
Ma anche tenendo conto dello sviluppo tecnologico, i requisiti di
competenza del personale, affidabiltà dei metodi di produzione,
informazioni di ritorno da esperienze passate e non ultima l'analisi dei
rischi.
L’elenco potrebbe proseguire all’infinito riportando delle
attività decisionali e quindi progettuali che nessuno al di la dell’odontotecnico
può prendere.
Caratteristiche specificate
Le caratteristiche specificate dell'odontotecnico sono descritte:
- Nella progettazione del singolo dispositivo
- Nell'analisi dei rischi
- Nelle scelte di fornitura della materia prima
- Nei protocolli di lavoro
- Nella schede di produzione
Il fabbricante
Togliendo all'odontotecnico qualsiasi potere decisionale in fase
progettuale si mette seriamente in dubbio il fatto che sia o meno il
fabbricante come previsto nella direttiva europea 93/42. Nel caso
specifico infatti l'odontotecnico diventerebbe un contoterzista che esegue
in parte o interemente la mansione di costruttore fisico del dispositivo.
L'analisi dei rischi
Nel caso sia il medico l'unico titolare della progettazione, l'analisi
dei rischi fatta dall'odontotecnico diverrebbe di fatto la validazione
della progettazione del professionista. Sarebbe molto più logico che la
progettazione tecnica o esecutiva dell'odontotecnico venisse validata
dall'abilitato sia in fase progettuale che durante le prove nella
costruzione del dispositivo.
Responsabilità
Ricordiamo che questi passaggi legislativi non possono oltrepassare il
concetto di responsabilità espresso nella direttiva europea che
identifica nel fabbricante la responsabilità dell'immissione in commercio
di un dispositivo e quindi la conformità all'allegato I della direttiva
stessa. E' come se fossimo chiamati a costruire un vettura seguendo delle
rigide regole progettuali dettate da altri e ci venisse poi chiesto di
firmare la dichiarazione (a nostro rischio e pericolo) che il veicolo
immesso in commercio è esente da pericoli residui di qualsiasi genere.
Per questi motivi si ritiene che la progettazione esecutiva, delicato
passaggio nella costruzione dei dispositivi medici ad uso odontoiatrico,
debba essere di esclusiva competenza dell'odontotecnico.
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