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ATTIVITA’ DI VIGILANZA 93/42 Pagina precedente 
 

Da tempo ormai sentiamo parlare di check -list e controlli del NAS, anche se di fatto non ci risulta vi sia stata alcuna attività di verifica da parte del NAS sugli adempimenti riguardanti la 93/42, ci siamo adoperati, non tanto per costruire la nostra check -list che poco poteva differire da quelle già diffuse dalle varie associazioni, ma piuttosto, consapevoli del tipo di documentazione presente in tutti i laboratori abbiamo creato un gruppo di lavoro con l’obbiettivo di fornire delle risposte alle principale domande presenti nelle varie check -list.

Cominciamo col ricordare sarebbe opportuno tenere a disposizione la documentazione riguardante la nostra iscrizione, come fabbricanti, presso il ministero della salute.

Domanda:L’azienda ha individuato i requisiti essenziali applicabili al proprio Settore?

Risposta: Si, la direttiva riporta nell’allegato I e nell’allegato VIII i principali requisiti a cui i nostri prodotti sono soggetti.

D. Esiste un documento su cui ciò è formalizzato?

R. Evidentemente Si, nel documento sopra riportato

D. Esiste un mansionario

R. L’organizzazione è formalizzata con la nomina di un responsabile ai controlli ed all’immissione in commercio dei dispositivi, "il titolare"

D. Tutti i dispositivi medici presenti nel laboratorio sono coperti da apposita prescrizione medica?

R.  Si, tutti i dispositivi presenti in laboratorio devono essere accompagnati dalla prescrizione medica contenente le caratteristiche progettuali del dispositivo. La presenza della prescrizione firmata dal medico è un documento importante anche se la sua assenza non può essere sanzionata.

D. Nei fascicoli inerenti la fabbricazione dei dispositivi medici archiviati, è sempre presente la prescrizione medica ?

R. Ovviamente Si

D. Sono stati documentati i principali processi produttivi ?

R. Ritornando alla documentazione creata nel ’98 da un gruppo di lavoro in associazione, vi sono dei documenti riportanti dei diagrammi di flusso che descrivono i principali processi produttivi

D. Esistono procedure e/o istruzioni operative?

R. Anche in questo caso ci rifacciamo ai diagrammi di flusso e per chi lo avesse fatto sono presenti delle istruzioni scritte di come sono eseguite i lavorazioni in laboratorio.

D. Sono state identificate le principali categorie di rischio associabili ai propri prodotti?

R. Si riconduce questa domanda all’analisi dei rischi che deve riportare i rischi attribuibili ai dispositivi da noi prodotti. L’analisi dei rischi, formalizzata in un documento, è una per ogni famiglia di prodotti (es. fissa, mobile, scheletrati ecc.) e deve riportare i rischi: di progettazione, produzione e del prodotto finito. Deve inoltre riportare le misure da noi adottate per ricondurre il rischio a livelli accettabili

D. I rischi residui sono comunicati all’utilizzatore finale?

R. Si, qualora vi sono rischi residui che non possiamo eliminare dobbiamo elencarli nella dichiarazione di conformità o nelle istruzioni d’uso

D. Esiste un sistema di documentazione per ogni singolo dispositivo?

R. Si, il fascicolo tecnico. Tale fascicolo è composto almeno da: prescrizione medica, progettazione o indicazioni progettuali, scheda lavorazione e controlli, dichiarazione di conformità, etichetta, istruzioni d’uso ed eventuali altri documenti riguardanti le lavorazioni esterne.

D. Sono stati definiti i criteri di sicurezza nella scelta delle materie prime?

R Le materie prime devono essere con marcatura CE, abbiamo inoltre fatto riferimento a dei criteri di sicurezza nell’analisi dei rischi

D. Sono stati definiti requisiti e metodi di valutazione per lavorazioni esterne?

R. La nostra richiesta d’ordine per lavorazioni esterne deve riportare le caratteristiche necessarie perché la lavorazione esterna sia "sicura". In alternativa chi esegue la lavorazione esterna dovrà documentare le motivazioni delle scelte fatte.

D. Esiste un elenco dei fornitori?

R. L’elenco dei fornitori è una richiesta anche contabile e quindi tutti abbiamo un elenco dei fornitori, i fornitori sono comunque presenti anche nelle fatture d’acquisto.

D. La documentazione tecnica relativa ai prodotti acquistati (istruzioni d’uso) è conservata e catalogata?

R. La documentazione riguardante i prodotti da noi acquistati deve essere conservata (Istruzioni d’uso, depliant, ecc..) per esempio conservata con il prodotto o in raccoglitori purché sia ordinata.

D. Sono state identificate le apparecchiature critiche?

R. Le apparecchiature critiche (es. forno per ceramica, forno preriscaldo ecc. ) quelle quindi che in caso di anomalie influenzano la sicurezza del dispositivo da noi prodotto.

D. Per le apparecchiature critiche, esistono piani di manutenzione e taratura periodici?

R. Per le apparecchiature critiche dobbiamo controllare periodicamente il grado di precisione ed affidabilità, le verifiche che noi facciamo devono essere registrate e magari tenute con la macchina o in raccoglitori in ordine.

D. Il dispositivo viene imballato in modo da preservarne le caratteristiche e a garantirne l’igiene?

R. Sta a noi scegliere il tipo di imballaggio adatto

D. Esiste un sistema di rintracciabilità dei materiali che vanno in bocca e che compongono il dispositivo?

R. Dobbiamo tenere traccia nel nostro fascicolo tecnico del tipo di materiale utilizzato e del suo numero di lotto di produzione.

D. Il dispositivo finito viene corredato da tutta la documentazione prevista dalla direttiva?

R. Si, il dispositivo come tutti sappiamo deve essere accompagnato una volta finito da: dichiarazione di conformità, etichetta ed istruzioni d’uso. Ci teniamo a ricordare che la mancanza della dichiarazione di conformità è la cosa più sanzionata dalla direttiva (dai 30 ai 180 milioni di lire) Tale dichiarazione deve essere redatta in conformità all’allegato VIII dalla direttiva.

D. La documentazione è organizzata in modo da consentire verifiche a posteriori?

R. Tutta la documentazione relativa sia ai metodi di fabbricazione sia al singolo dispositivo deve essere organizzata in modo da poter essere esibita a richiesta agli organi competenti, per dimostrare che tali dispositivi erano conformi alla direttiva e quindi "sicuri". Tale documentazione dev’essere conservata per 5 anni.

Gruppo di lavoro:
per l'associazione :
Pier Luigi De Pretto
Fabrizio Paolin

Gli odontotecnici:
Germano Gritti
Claudio Miotto
Enrico Tolio
Giorgio Zen