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Il presidente Miotto mette in guardia da chi
propone costose quanto inutili soluzioni per i controlli sui dispositivi
medici
E' da marzo che a noi odontotecnici
hanno annunciato i controlli da parte del Ministero della Salute, per il
tramite dell'Istituto Superiore di Sanità, sui dispositivi medici. Ed
è da luglio che alcune società di servizi si propongono - e si
pubblicizzano anche on line - offrendo propri consulenti "per
contare su professionalità durante le giornate di verifica".
Società che vantano l'opportunità di "incontri diretti al
Ministero della Salute".
Credo che nessuno stia tranquillo
quando sa che esiste la possibilità, anche remota, di essere sottoposto
a controlli e verifiche. E continuare a leggere certi avvisi non può
che aumentare la tensione, portando a chiedere aiuto anche al primo che
si offre.
Premesso che ognuno è libero di
adottare la strategia che ritiene più consona alla propria impresa e di
farsi assistere dal consulente che crede, come Associazione Artigiani
ricordiamo ai titolari di imprese odontotecniche che il Ministero della
Salute ha l'obbligo di vigilare sulla corretta applicazione della
Direttiva sui dispositivi medici e che per questo ha stabilito di
procedere con controlli a campione per verificarne la corretta
applicazione.
Ma è una galassia di oltre 400.000
voci quella dei dispositivi medici, tra cui quelli su misura, e il caso
delle protesi dentali è solo uno di essi.
Il numero dei laboratori odontotecnici
che fabbricano dispositivi su misura e che possono essere verificati
sarà in tutto da trenta a cinquanta, uno ogni due o tre province.
La nostra organizzazione nazionale si
è adoperata, in un incontro al Ministero della Salute svoltosi a
luglio, per far presenti le peculiarità del nostro mestiere. Ancora una
volta si è capito che gli odontotecnici non sono l'ombelico del mondo,
e che non è col pensiero rivolto a loro che si scrivono le circolari.
Fra le priorità dei controlli è previsto di verificare i documenti di
conformità, la rintracciabilità, cioè cose che noi ben conosciamo;
quanto al monitoraggio dei dispositivi nel "dopo vendita",
esso non è per nulla attinente alla nostra competenza e
responsabilità. E' riferito ai dispositivi fatti in serie, come per
tante altre norme previste dalla direttiva 93/42, e lo abbiamo
sottolineato ai funzionari del Ministero.
Noi facciamo il nostro lavoro, siamo i
depositari dell'arte odontotecnica, abbiamo imparato ad accompagnare i
nostri dispositivi col fascicolo tecnico e di conformità alle norme, ne
conserviamo copia e siamo in grado di garantire la rintracciabilità con
il numero di lotto delle materie prime con cui li abbiamo costruiti.
Fatto questo, che è nostro compito,
lasciamo agli altri di fare il resto. Quindi, proponiamoci con
disponibilità verso chi vuole capire il nostro lavoro e migliorare
l'applicazione delle norme per meglio garantire la qualità verso
l'utente finale, ma non lasciamoci incantare dai venditori di problemi
con incluse le soluzioni.
Invece che complicarci le giornate,
rendiamole più semplici, iniziando da dove possiamo.
La 93/42? Facciamola semplice:
credete, è possibile. Questa è la filosofia con cui un nostro collega,
che conosce bene la Direttiva, lavora tutti i giorni. Una filosofia
applicabile da subito, a costo zero.
Serve a poco adesso, a distanza di
otto anni dalla stesura del D.L. 46/97, andare a chiedere al Ministero
di semplificarlo: doveva essere fatto a suo tempo. Ma allora era bello
tutto quello che veniva dall'Europa, comprese le complicazioni, compreso
il masochismo delle varie certificazioni, e chi non capiva era fuori
mercato, superato dalla globalizzazione...
Oggi la strada da seguire per
migliorarci la vita professionale e la qualità delle nostre giornate è
già al nostro interno, non complicando una Direttiva con discorsi che
hanno il solo fine di giustificare gli alti costi da sostenere per le
soluzioni e gli onorari dei consulenti.
Applichiamo, dunque, la Direttiva nei
suoi princìpi guida, che sono la rintracciabilità e la prevenzione
degli incidenti con uno studio sull'eliminazione dei possibili rischi.
Ricordandoci che quei rischi li possiamo conoscere solo noi e i nostri
committenti che si assumono la responsabilità derivante dalla
prescrizione.
Accompagniamo il Dispositivo coi
documenti previsti e conserviamone la copia. Per il resto, ripeto,
facciamola semplice!
Claudio Miotto
Presidente provinciale
Categoria Arti Sanitarie Ausiliarie
dell'Associazione Artigiani
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