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Un giorno si e l’altro anche leggiamo di possibili
controlli da parte del Ministero della Salute sui fabbricanti di
dispositivi medici. Il tutto è scritto con serenità, ma sempre con
delle parti scritte in neretto che ottengono il risultato di insinuare
dei dubbi e di far perdere qualche sonno.
Sono convinto che da parte del Ministero della Salute
non ci sia la volontà di torturare i fabbricanti di dispositivi medici,
e probabilmente, nel caso specifico, neanche quelli che fabbricano i
dispositivi medici su misura.
Fare il proprio lavoro con serietà a competenza è un
piacere oltre che un obbligo assunto nel "contratto" di
fornitura verso il cliente che c’è lo ha commissionato.
Farlo a regola d’arte ed in conformità dello stato
attuale delle conoscenze del mestiere e della personale competenza
acquisita con il proprio percorso professionale non è sempre facilmente
documentabile o codificabile. E’ lo stato dell’arte. E’ la capacità
di dare risposta alle mille richieste di soluzione protesica che non
sono state protocollate nei sacri testi tecnologici.
Pensare o affermare che le ispezioni vengano
effettuate anche con una completa simulazione del processo produttivo
per poterne valutare la conformità mi sembra richiesta non attinente
allo scopo che si era prefissa la direttiva comunitaria 93/42 CEE.
Dato che siamo al primo di agosto, credo che anche gli
odontotecnici, fabbricanti di dispositivi medici su misura, che
producono protesi normali con le normali tecniche di laboratorio che
sono il nostro e solo nostro bagaglio professionale, abbiano il pieno
diritto di progettarsi un periodo di stacco dal loro laboratorio per
qualche giorno, senza portarsi in vacanza i vari fascicoli tecnici,
Ora, con l’intento di trasmettere serenità,
presuntuosamente, ricordo un articolo di legge.
L’articolo 23 del D.L. 46/97 in recepimento della
Direttiva comunitaria 93/42 prevede sanzioni pecuniarie per chi ha messo
in commercio dispositivi medici senza documento di conformità.
Inoltre prevede sanzioni per chi non si è iscritto al
Ministero della Salute o non ha comunicato eventuali variazioni sociali,
di sede o di attività entro sei mesi dal cambiamento e in ultimo chi
non ha predisposto la documentazione per la valutazione della conformità.
Quello che viene definito come fascicolo tecnico.
Prevede anche altre casistiche di sanzioni, che non
ricordo in questo scritto per non creare confusioni, dato che sono poco
o nulla riscontrabili nei nostri laboratori di odontotecnica, ma
riguardano il resto dell’immenso mondo dei dispositivi medici.
Nel documento di conformità, noi affermiamo di avere
prodotto il dispositivo in conformità dei principi enunciati
dall’allegato I della direttiva comunitaria.
Questo vuol dire che tutte le materie prime che
compongono il dispositivo sono marcate CE e di esse avere la scheda
tecnica. Che siamo in grado di rintracciarle con il numero di lotto.
Che le materie prime e le tecniche utilizzate, scelte
in base alla nostra professionalità e con nostro arbitrio, non
dimentichiamo che i detentori dello stato dell’arte odontotecnica sono
solo gli odontotecnici, sono state applicate per produrre un dispositivo
con le caratteristiche specifiche richieste dalla prescrizione medica.
Essere soggetti a dei normali controlli da parte degli
organi competenti per verificare se abbiamo prodotto quei documenti che
la legge impone è una cosa. Per dimostrare se sappiamo fare gli
odontotecnici, dal punto di vista formale esiste un diploma di
abilitazione, dal punto di vista reale sono gli esami che tutti i giorni
il mercato ci impone, come odontotecnici e sempre di più come
imprenditori. Pena l’uscita dal mercato.
Avvalerci della consulenza di professionisti esterni
per affermare che siamo noi i fabbricanti di dispositivi medici su
misura, oltre che dispendioso, mi sembra anche molto poco dignitoso per
la persona e per l’impresa.
Volendo possiamo anche complicarci la vita.
Se questo noi facciamo, godiamoci qualche giornata di
riposo con le nostre famiglie.
Settembre con tutte le sue reali ombre economiche e
incognite di mercato ci attende.
C.M.
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