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Alcuni cambiamenti alla direttiva
93/42 con il il D.Lgs. 271/2002 "Modifiche
ed integrazioni al decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
concernente i dispositivi medici.
La prima novità riguarda i dispositivi contenenti
plasma o derivati dal sangue.
La seconda novità è la modifica dell’art. 21 del
D.Lgs. 46/’97 sulla pubblicità: in luogo del precedente obbligo di
ottenere un provvedimento espresso da parte dell’apposita Commissione
Ministeriale, oggi è stato introdotto il più favorevole regime del
silenzio-assenso. Più precisamente, il provvedimento di
silenzio-assenso si considera perfezionato ove siano decorsi 45 gg.
dalla presentazione della domanda senza che la Commissione sia
intervenuta.
Sempre a proposito di pubblicità è stato modificato
l'articolo riguardante le sanzioni. Rimane comunque inalterato il
divieto di fare pubblicità ai dispositivi medici su misura.
Aggiornate invece alla voce sanzioni tutte le cifre
che sono state trasformate in euro. |
