15/04/2004  Direttiva 93/42. Un altro passo verso la comprensione.

Proseguono le iniziative di Confartigianato Odontotecnici per lo studio sulla Direttiva Comunitaria sui Dispositivi Medici nota come 93/42.

Dopo l’istituzione all’interno di Fe.Na.Od.I. di un gruppo di lavoro dedicato esclusivamente all’analisi della normativa, l’azione si è concentrata sulla verifica dello stato attuale dell’applicazione della 93/42. Capire i meccanismi che hanno portato alla stesura di queste norme, evidenziarne i punti di maggior criticità e stabilire ciò che viene realmente richiesto alle imprese odontotecniche: sono questi i principali punti che la rappresentanza degli odontotecnici deve affrontare per poter contribuire in maniera incisiva sulla prospettata modifica della Direttiva.

Per questo motivo, si è tenuto lo scorso 2 aprile un incontro presso la sede dell’Associazione Artigiani della Provincia di Vicenza tra i componenti del Gruppo di Lavoro sulla 93/42 e l’ing. Roberto Zavattari, direttore del C.S.I. Cert, ente di certificazione del gruppo IMQ. L’intervento dell’ing. Zavattari, che tra l’altro ha collaborato con gli organismi Comunitari per aspetti relativi all’applicazione della Direttiva, ha potuto fornire dati interessanti per alcune considerazioni sulla responsabilità del produttore, sulla progettazione e sulla certificazione.

Dal confronto sulle posizioni riguardanti le questione della responsabilità, è parso subito chiara una convergenza di vedute. La Direttiva sembra essere stata strutturata per delegare al fabbricante tutte le funzioni e le responsabilità per garantire la sicurezza dei dispositivi e, nel caso si verificassero incidenti, anche il compito di provvedere alle misure necessarie per far cessare la condizione di pericolo. L’Unione Europea non ha quindi previsto che agli Organi di Controllo venga assegnato il ruolo di intervento nel caso di segnalazione di incidente, ma ha attribuito loro il compito di controllare che il produttore abbia preso tutte le misure necessarie per riportare la situazione alla normalità. Spetta dunque al produttore effettuare una attività di monitoraggio, ovvero recepire eventuali situazioni di pericolo da parte di coloro che utilizzano i dispositivi medici. Nel caso degli odontotecnici, il feedback (ritorno di informazioni) non è tuttavia diretto. Appare infatti difficile che il paziente si rivolga direttamente al produttore del dispositivo, poiché il suo principale referente è il medico che applica la protesi. Inoltre, in qualità di operatore sanitario e professionista, il medico, nel momento in cui riceve e applica il dispositivo, dà automaticamente una prima valutazione sulla sicurezza e conformità del dispositivo stesso. A questo livello si rende allora necessaria una più stretta collaborazione tra odontoiatra e odontotecnico per fare in modo che il feedback possa effettivamente avvenire e per dare modo ai produttori di correggere eventuali anomalie. Attualmente, secondo le informazioni raccolte, dall’entrata in vigore della Direttiva in Italia sono state fatte circa 350 segnalazioni di incidenti: di queste non è dato sapere quante riguardano effettivamente i dispositivi medici odontotecnici. La situazione del nostro Paese è tanto più singolare quanto più viene comparata a quella di altri Stati Membri dell’UE; in Gran Bretagna, ad esempio, vengono fatte circa 2.000 segnalazioni all’anno e i relativi report vengono poi diffusi in rete e messi a disposizione per la consultazione.

L’argomento della progettazione è apparso invece di più difficile discussione. Secondo l’interpretazione dell’ing. Zavattari, è indubbio che l’odontotecnico progetti la costruzione della protesi, in quanto la scelta del materiale, della marca, dei macchinari e della procedura di lavorazione viene perlopiù lasciata al fabbricante e implica quindi un "progetto" iniziale. La costruzione della protesi comincerebbe dunque da un "riesame del contratto", seguito dalla fase progettuale che finisce con la validazione del medico che comporta l’accettazione delle scelte costruttive adottate dall’odontotecnico e l’installazione del dispositivo sul paziente. E’ chiara in questo ambito la distinzione tra progettazione clinica o terapeutica, esclusiva dell’odontoiatra, e progettazione tecnico-esecutiva fatta dall’odontotecnico. Sebbene ogni progettazione dovrebbe essere formalizzata in un documento, occorre però tener conto che nella maggior parte dei casi i dispositivi medici possono essere ricondotti a poche grandi "famiglie", all’interno delle quali si può parlare di un "adattamento" per ogni singolo manufatto di una progettazione preesistente, più che di progettazione ex novo. Una posizione di questo tipo, secondo alcuni, porterebbe ad una rilevante assunzione di responsabilità da parte dell’odontotecnico; al fabbricante spetterebbe cioè una competenza nella progettazione che invece dovrebbe essere propria del medico. L’odontotecnico quindi dovrebbe avere una funzione limitata al controllo delle specifiche, fornite dal medico con la progettazione ed eventualmente corrette con "riesami del contratto", necessari in casi di contenzioso. Fatte queste considerazioni si evince come l’argomento, evidentemente complesso ed articolato, dovrà essere oggetto di ulteriore confronto fra gli operatori: ogni suggerimento e apporto in merito sarà di aiuto per trovare una definizione univoca ed esaustiva che valorizzi adeguatamente l’operato dell’odontotecnico.

Sempre nell’ottica del "valore del lavoro", ma questa volta nella prospettiva della difesa degli interessi economici dell’impresa, nell’incontro della scorsa settimana si è trattato anche il tema di una prospettata obbligatorietà della certificazione dei laboratori odontotecnici imposta a livello europeo. L’implementazione di un sistema di qualità certificato, secondo il parere dei partecipanti alla riunione, non porterebbe vantaggi evidenti all’impresa e soprattutto non esenterebbe il titolare dalla responsabilità sul prodotto difettoso. Sarebbe piuttosto auspicabile che i fabbricanti si attenessero al controllo dei processi di produzione come mezzo efficace per assicurare la qualità del prodotto finale. Un sistema concepito in questo modo non è certamente sufficiente a proteggere la protesi dalla concorrenza di prodotti fabbricati all’estero e commercializzati in Italia. Una politica di difesa del mercato italiano e comunitario dovrà quindi prevedere, in ambito europeo, altri requisiti per i produttori di dispositivi medici. Tra le proposte potrebbero essere elencate quelle di una maggiore sorveglianza per protesi o parti di protesi provenienti dal mercato extra UE, dell’obbligo per coloro che intendono produrre per il mercato comunitario di possedere un titolo di studio ottenuto dopo un adeguato iter formativo, dell’evidenza della marcatura CE per le materie prime utilizzate. Questi sono solo alcuni tra gli accorgimenti che alle imprese locali non dovrebbero costare nulla, in quanto già previsti dalla normativa vigente nel nostro Paese o entrati già da tempo nel modo comune di operare dei laboratori. Sarebbero comunque un importante punto di partenza per un’azione di contrasto di un fenomeno che potrebbe assumere nei prossimi anni aspetti preoccupanti.

Il giudizio finale sull’incontro non può che essere positivo. Grazie all’intervento dell’ing. Zavattari ci si è potuti finalmente confrontare con un punto di vista "esterno" alla categoria, ma qualificato, sulle problematiche relative alla 93/42. E’ un nuovo passo nella direzione di una chiarificazione, di un confronto sempre aperto a nuovi contributi, per poter arrivare a dare agli odontotecnici una risposta che tuteli i loro interessi, evitando di incorrere nella trappola di costose - e probabilmente più dannose che utili - procedure burocratiche.