23/03/2004  LA REVISIONE DELLA DIRETTIVA COMUNITARIA 93/42 CEE

  
( e perché non parlare del D.L. 46/97 ??? )

Con quale filosofia affrontare la revisione della direttiva 93/42 ?

Quando si progetta di revisionare una norma, nello specifico la direttiva comunitaria 93/42, si dovrebbero raccogliere i dati della realtà, ascoltare chi questa normativa applica e verificare che il rapporto costi/fabbricante e benefici/cliente sia favorevole.

Ovviamente sono da tenere presenti i distinguo che evidenziano la grande difformità che esiste all'interno del mondo dei dispositivi medici.

Dovrebbe essere superfluo, ma sembra non esserlo, sottolineare che ad uno strumento tarato per la garanzia del prodotto costruito in serie, non è bastato inserire il termine "su misura" affinché potesse essere usato in modo consono e logico.

Presenta tutte le contraddizioni derivanti da due mondi opposti; uno, di costruzione in serie che risponde a logiche di produzione e mercato; l'altro, su misura, che risponde a logiche di servizio, Ritornando ai dati conosciuti sull'applicazione della direttiva, in quel segmento che ci tocca da vicino, non conosciamo dati pubblicati. Sono in fase di raccolta attraverso i controlli mirati del Ministero. Non conosceremmo mai i dati sui rischi e danni provocati dalle protesi dentali, ma solo quelli sugli adempimenti cartacei e sulle procedure su come costruire una protesi. Probabilmente sarà pubblicato un nuovo manuale di odontotecnica edito dal ministero, con buona pace dei vecchi autori, superati nello stato dell’arte dalle norme. 

Mi soffermo ora sul tema di ascoltare i bisogni espressi da parte di chi applica la normativa. Il fabbricante, che per quanto ci interessa è lui, quel essere in via di estinzione, l'odontotecnico.

Abbiamo letto di un protocollo operativo che prevede le competenze e le responsabilità delle due categorie che lo hanno sottoscritto, ( personalmente credo che le responsabilità date dalla legge al fabbricante siano già sufficienti e molto chiare).

Fra le altre cose prevede; Per l'odontotecnico viene previsto l'onere dell'esecuzione di un'analisi dei rischi per ogni protesi da eseguire, monitoraggio continuo dei propri prodotti e correzione permanente dei propri standard produttivi anche sulla base di test periodici eseguibili su lavori di prova, ed inoltre, valutazione periodica dei propri fornitori, al fine di garantire qualità ed affidabilità dei materiali e delle attrezzature usate nel proprio lavoro.

Auguro buon lavoro ai soci di questa organizzazione.

Le due associazioni inoltre predisporranno una documentazione con cui rapportarsi con il Ministero della Salute per una rilettura concordata dell'ari. 1 punto d,f,i della direttiva.

Speriamo bene.

Leggiamo di varie proposte per migliorare l'applicazione della direttiva 93/42 al fine di garantire trasparenza e garanzia del prodotto e si meravigliano, gli estensori, per l'assenza di qualsiasi riferimento alla sorveglianza del mercato dei dispositivi medici su misura nella comunicazione della Commissione Europea sulla revisione della direttiva.
Tralasciando tutte le disquisizioni tecniche, ecco sorgere l'aspetto masochistico innato negli odontotecnici, che sopperiscono alle carenze e ipotizzano due proposte:

a) mantenere la responsabilità dei controlli alle autorità Nazionali competenti, ma
auspicandone l'intensificazione e al tempo stesso un'applicazione più garantista...

b) su opzione del fabbricante, adottare un sistema di autovalutazione, controlli biennali a
cura di organismo notificato, con costo bassissimo,  che, se consono bene porta a rilascio di attestazione, se non reputato consono, controllo integrale ed a costo pieno (ndr 1.000 euro /giorno), da parte di organismo notificato, prescrizione di adeguamento entro un certo tempo e controllo di adeguamento alla prescrizione, sempre con costo a carico del fabbricante.

Se diligenti ( e dopo pagamento fattura?), rilascio dell'attestato.

In caso di inadempimento ( con casistiche intermedie negoziabili),immediata segnalazione all'Autorità Competente.

In una recente incontro fra le organizzazioni, a fronte di questa proposta si sarebbe ottenuto un parere favorevole da parte degli organismi notificati. Che gentili!!! 
Essendo l'adesione su base volontaria, quelli che non vi aderiscono saranno automaticamente controllati dalle autorità o si aspetterà la delazione?
Del resto, non sarebbe una novità, dato che per fare cassa il Ministro del Tesoro in occasione del recente Condono fiscale, senza mezzi termini, ha fatto capire in varie occasioni che chi non vi avesse aderito sarebbe stato soggetto a controllo fiscale.
Che queste operazioni le metta in atto lo Stato, assume un aspetto del vivere civile, al quale ogni persona, come cittadino, darà la propria valutazione. Che siano delle libere organizzazioni di rappresentanza dell'impresa, al quale il socio ha dato delega in difesa dei propri interessi, diviene cosa curiosa e abbisogna di verifica sui reali interessi che queste operazioni promuovono.

I controlli sull'applicazione ed il rispetto delle leggi di uno stato competono agli organi dello stesso preposti a tale ruolo.

Alle organizzazioni di rappresentanza spetta il compito di rapportarsi con gli organi deliberanti per una formulazione consona all'oggetto e ai soggetti che la debbono applicare e rispettare, e possibilmente far capire che la riparazione di una protesi mobile, per ripristinarne l'uso, del valore di 33 euro, non può essere sanzionata fino a 93 mila euro se non accompagnata da conformità e fino a 16 mila euro se non è stato predisposto il fascicolo tecnico con specifica analisi dei rischi.
Signori stiamo parlando del lavoro tecnico di un'ora, e dato che tutti oggi parlano di monitoraggio dopo la vendita, qualcuno ha mai saputo a quali rischi sia esposto un portatore di protesi nuova o riparata che sia. Però gli è concesso di acquistare materiali vari per fare bricolage con i risultati che tutti abbiamo avuto modo di vedere.
Ricordando che le eccessive sanzioni previste a nostro carico sono solo della legge italiana, forse sarebbe il caso di parlare di revisione del D.L. 46/97 .

Affinché non sia solamente sterile critica, chiudo con una semplice proposta pratica; utilizzare uno strumento operativo già esistente.

Il 14 giugno del 1993, la Commissione europea ha emanato due direttive, la 93/42 e la 93/43, tutte e due tendenti a garantire il prodotto e ad individuare chiaramente le responsabilità del fabbricante.

La prima la conosciamo bene, la seconda è stata tradotta in una legge dello Stato Italiano di complessivi otto articoli, D.L. 155/97 sulla salubrità degli alimenti.

Pensate che il rischio dal somministrare 5 mila pasti al giorno per un'azienda di catering o il produrre e vendere pasticcini con creme con possibile contaminazione crociata da salmonella sia meno pericoloso della fusione di un ponte di tre elementi.

Ebbene, per questa direttiva, a fronte di un'ispezione degli organi pubblici preposti, se non trovati o non completi i relativi documenti comprovanti il piano di autocontrollo, vengono prescritti gli interventi per rispondere alle indicazioni di legge e, mediamente viene concesso un periodo da 90 a 120 giorni per creare quanto prescritto, che deve essere tenuto a disposizione e su richiesta degli organi preposti. Nel caso di non adempimento, e solo allora, saranno comminate le sanzioni previste, che arrivano anche a 4 mila euro.

Tutto questo senza costi a carico dell'azienda e senza essere passibile degli inevitabili interpretazioni da parte di chi, oltre ad essere il controllore sarebbe anche quello che interviene per la soluzione del problema, a fronte di parcella.

Signori, se vogliamo semplificare le cose, possiamo anche copiare dagli altri, non è poco dignitoso, è solo poco faticoso, poco costoso ma produce risultato.

Forse per qualcuno potrà essere poco redditizio, ma non possiamo essere noi a farci carico delle famiglie degli altri. Abbiamo la nostra a cui pensare. Sono convinto che una norma di un paese civile, per essere applicabile e produrre dei benefici alla società per cui viene emanata, debba essere propedeutica di un sistema semplice, limitato all'essenziale e compatibile con le dimensioni dell'azienda.
In caso contrario è destinata al fallimento, a produrre difformità e sommerso ed inoltre otterrà il risultato di penalizzare chi vive nelle regole e creare spazio per i furbi.

Ricordiamoci che da maggio aumentano i paesi aderenti al libero mercato europeo e i paesi terzi per importazioni avranno gioco ancora più facile, senza regole.

Claudio Miotto