18/03/2004 SNO-CNA e FeNaOdI-Confartigianato presentano una proposta per la revisione delle direttive sui dispositivi medici che vede una possibile convergenza delle altre rappresentanze del settore.

Da tempo ormai sentiamo parlare di una volontà a livello europeo di modificare le direttive europee sui dispositivi medici, in particolar modo, nell'intenzione di intensificare i controlli sui fabbricanti di dispositivi di classe I e su misura vi è l'intenzione di imporre per legge una sorta di certificazione di qualità con visita ispettiva obbligatoria a carico dell'azienda da parte di organismi notificati.

In quest'ambito è stata presentata la proposta per la revisione delle direttive sui dispositivi medici alla presenza di UNI, Normapme ed esponenti autorevoli delle principali Associazioni dei produttori di dispositivi di classe I e su misura: UNIDI, FIOTO, ANAP, ASSOTTICA, FEDEROTTICA, AREHA; un messaggio d'appoggio è pervenuto anche da ASSOBIOMEDICA, assente solo per impegni concomitanti.

La proposta di SNO-CNA e FeNaOdI-Confartigianato, in antitesi con qualsiasi ipotesi di certificazione obbligatoria del sistema qualità aziendale, interviene proprio sulle modalità di controllo del mercato, ipotizzando che, oltre al regime di sorveglianza attuale, che andrebbe comunque mantenuto e migliorato, il fabbricante di questi dispositivi su base rigorosamente volontaria, possa optare per un regime di autoregolamentazione dei controlli che si avvalga delle competenze presenti negli Organismi Notificati.

Detta proposta, presentata a Bologna l'11 marzo scorso alle altre Associazioni di Rappresentanza ed agli stessi Organismi Notificati, è stata accolta con interesse e favore e vedrà successivi momenti di incontro e di lavoro comune, sia per la presentazione della stessa in chiave di possibile modifica legislativa, sia per affrontarne, in collaborazione con gli uffici europei di Normapme, le ricadute sul piano della predisposizione della necessaria documentazione tecnico-normativa.

Testo della proposta SNO-CNA e FeNaOdI-Confartigianato

SNO-CNA e FeNaOdI-Confartigianato

• Apprezzano e condividono la sollecitazione della Commissione per migliorare l’applicazione della Direttiva.

• Prendono atto che, anche in questa occasione, le proposte di revisione fin qui avanzate dalla Commissione non consentirebbero di conseguire risultati apprezzabili per il comparto dei dispositivi a destinazione individuale e neppure di acquisire il chiarimento di aspetti normativi che hanno dato luogo a controverse interpretazioni.

• Auspicano che il processo di revisione raggiunga l’obiettivo di accrescere la sicurezza dei dispositivi medici a destinazione individuale e la trasparenza del settore.

• Individuano nel controllo del mercato la chiave di volta per raggiungere gli obiettivi sopra indicati e, a tal proposito, segnalano che le proposte in discussione non colgono con la necessaria lucidità l’esigenza di una più puntuale corresponsabilizzazione degli odontoiatri e, più in generale, dei medici prescrittori di dispositivi a destinazione individuale.

Per quanto riguarda le implicazioni sui fabbricanti, SNO-CNA e FeNaOdI-Confartigianato, pur consapevoli della necessità di non sottrarsi all’esigenza di tutela della sicurezza e della salute dei pazienti, non ritengono che questi scopi possano essere perseguiti in spregio al consolidato principio comunitario di proporzionalità degli oneri per i produttori e, in particolare, per le PMI.

In questo quadro, pur condividendo la necessità di potenziare il controllo del mercato, non ritengono che questa esigenza debba tradursi in obblighi di certificazione del sistema qualità aziendale.

In alternativa ad un approccio certificativo, peraltro non corrispondente all’evoluzione del quadro normativo e delle politiche internazionali di accreditamento, le due Associazioni sono impegnate, nell’ambito di Normapme, nell’individuazione delle più appropriate metodologie, eventualmente assimilabili a standard o a buone pratiche, che siano:

• appropriate per il settore dei dispositivi a destinazione individuale e di classe I

• di sopportabile onerosità economica

• di carattere volontario e sganciate da qualsiasi opzione certificativa

• immediatamente utilizzabili dalle aziende, per ottemperare all’obbligazione del processo di fabbricazione controllato e documentato, e dalle Autorità Competenti per l’effettuazione dei relativi controlli

In estrema sintesi, le due Associazioni ritengono che, per il settore dei CMMD e dei dispositivi di classe prima, si possa e si debba adottare una metodologia di controllo basata su due modalità alternative:

1. di norma, mantenere l'attribuzione della responsabilità del controllo alle Autorità Nazionali Competenti (per l’Italia, ad esempio, MinSalute, ISS, etc.) ma sollecitandone un'intensificazione e, al tempo stesso, un'applicazione più "garantista" ed appropriata alle specificità merceologiche e dimensionali delle imprese, essenzialmente attraverso l'esplicita indicazione di vincolare le modalità d'esecuzione delle visite ispettive a quanto previsto in apposita metodologia/norma/protocollo/specifica (da definirsi).

2. su opzione del fabbricante, acconsentire alla possibilità che costui aderisca, su base volontaria, ad una diversa procedura, tesa all’autoregolamentazione, e basata su:

1. adozione/implementazione della metodologia/norma/protocollo/specifica di cui sopra;

2. autovalutazione periodica della corretta applicazione della stessa con generazione di reports;

3. controlli mirati biennali a bassissimo costo a cura di Organismo Notificato scelto dal fabbricante e limitati alla verifica della corretta autovalutazione di 4/5 punti cruciali predefiniti della metodologia/norma/protocollo/specifica di cui sopra;

4. in caso di corretta autovalutazione, rilascio di attestato biennale;

5. in caso di non corretta/fedele/seria/ autovalutazione, controllo integrale ed a costo pieno da parte dell'Organismo Notificato e conseguente rilascio di verbale di visita ispettiva indicante le misure da adottare per l’adeguamento entro un certo tempo;

6. controllo dell’adozione delle misure correttive da parte dell'Organismo Notificato con costi a carico del fabbricante;

7. in caso di adempimento, rilascio di attestato annuale

in caso di inadempimento (con casistiche intermedie negoziabili), immediata segnalazione all’Autorità