29/09/2005   Il numero di registrazione al ministero ed il suo aggiornamento.

Dopo più di 8 anni dalla pubblicazione del D.Lgs. 46/97, che recepisce la famigerata direttiva comunitaria 93/42 sui dispositivi medici, capita ancora di ritornare sul discorso del codice attribuito dal Ministero della Salute, l’ex Ministero della Sanità, ai fabbricanti di dispositivi medici su misura e, nel nostro caso, agli odontotecnici.

Per cercare di riportare un po’ d’ordine sull’argomento, occorre innanzitutto partire dalle norme.

Cosa dice in realtà il Decreto del 1997? Sono due gli articoli che richiamano gli obblighi al produttore di dichiarare l’elenco delle tipologie di dispositivi medici da lui prodotti, la loro descrizione e comunicare il proprio recapito al Ministero della Sanità, in maniera da costituire una banca dati. Riportiamo di seguito gli articoli 11 e 13.

11. Valutazione della conformità.

6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi "su misura" ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi al Ministero della sanità. Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica. Ai fini di tale aggiornamento, è necessario inviare al Ministero della sanità una dichiarazione solo in caso di variazione; per variazione si intende, in particolare, qualsiasi modifica sostanziale relativa alle tipologie di dispositivi prodotti e già comunicati al Ministero della sanità.

7. Il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il Ministero della sanità e deve presentare, oltre all'elenco, una descrizione dei dispositivi ed il recapito della società al fine di rendere possibile la formazione di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri a carico del bilancio dello Stato.

13. Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio.

1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'articolo 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'articolo 12, comunica al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.

Ecco allora da dove nasce l’equivoco. Viene istituito un registro, o banca dati, e ogni fabbricante inserito in tale elenco viene contraddistinto,da un codice alfanumerico. La normativa non prevede però che il Ministero notifichi l’avvenuta registrazione né tanto meno assegna alcun valore a questo codice che sembrerebbe quindi avere una utilità puramente archivistica. Il condizionale è d’obbligo, poiché lo stesso Ministero, con una circolare del 17/07/1998, ha prodotto un fac-simile di dichiarazione di conformità sul quale si chiede di riportare tale codice, accanto ai dati anagrafici del laboratorio odontotecnico.

E’ così entrato nell’uso comune fare riferimento alle liste pubblicate sul sito internet del Ministero della salute, anche per togliersi il dubbio di essersi iscritti o meno al registro. Ma se la presenza del nominativo nelle liste dà prova del fatto che i documenti sono arrivati al destinatario, la sua mancanza può essere dovuta a vari fattori, non ultimo quello di un disguido in fase di registrazione (leggi smarrimento delle domande di iscrizione o ritardo nell’aggiornamento del sito). In questo caso, sebbene resta sempre valida come prova dell’adempimento della legge la ricevuta di ritorno della raccomandata con la quale sono stati inviati i moduli agli uffici competenti, sarebbe consigliabile effettuare comunque un passaggio di controllo con il Ministero.

Un’ultima annotazione sull’argomento registrazione riguarda l’art. 11 comma 6 del D.Lgs. 46/97 (vedi sopra), secondo il quale il fabbricante ha il dovere di comunicare "qualsiasi modifica sostanziale relativa alle tipologie di dispositivi prodotti e già comunicati al Ministero della sanità". La notifica agli uffici ministeriali dovrà essere effettuata non oltre i sei mesi dalla data di variazione.

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