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Il Ministro Livia Turco ha firmato il 20 febbraio il decreto
ministeriale che realizza la nuova banca dati dei dispositivi medici, anche in
vista della costituzione di una banca dati europea. Il decreto detta la
disciplina per la nuove modalità di registrazione dei prodotti nella banca
dati da parte dei fabbricanti, prevista dal d. lgs. 46/1997, e
contemporaneamente per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi venduti al
Servizio sanitario nazionale previsto dall'art. 1 comma 409 della legge
266/2005 (come modificato dalla Finanziaria 2007).
Si tratta di un provvedimento di ampia portata; l'ottemperanza ad esso
agevolerà, da una parte, l'attività di sorveglianza del mercato e di vigilanza
sui dispositivi medici (consentendo una migliore rintracciabilità attraverso
l'attribuzione di un numero di repertorio ai dispositivi), e dall'altra sarà
requisito indispensabile per la partecipazione alle gare d'appalto del SSN, a
partire da date fissate nel provvedimento.
La costituzione della nuova banca dati dei dispositivi medici,che conterrà
anche il Repertorio per i dispositivi venduti al SSN, sarà realizzata in due
fasi.
La prima fase, che partirà dal 1° maggio 2007, prevede l'obbligo di
registrazione nella banca dati con le nuove modalità solo per la
commercializzazione in Italia di un nuovo prodotto.
Si intende così superare l'attuale meccanismo di registrazione previsto
all'art. 13 del D.Lgs. 46/97 senza strappi e traumi per le aziende. Le aziende
che hanno effettuato negli anni passati la suddetta registrazione non saranno,
infatti, obbligate ad un nuovo immediato adempimento.
La registrazione darà luogo alla contestuale attribuzione di numero di
repertorio, necessario dal 1° agosto prossimo per poter proporre tali prodotti
per l'acquisto da parte del SSN.
In questo modo, pur operando un passaggio graduale, nel giro di qualche anno
tutte le aziende e i nuovi dispositivi immessi sul mercato risulteranno
registrati e saranno molto più facile ed efficaci le procedure di
sorveglianza, vigilanza e rintracciabilità. La registrazione è subordinata al
pagamento della tariffa dei 100 € prevista dal comma 409 della legge
finanziaria 2006. Si precisa in questo senso che, come previsto in finanziaria
2007, la tariffa sopra indicata è dovuta per ogni dispositivo, ove per "unico
dispositivo" devono intendersi i dispositivi che abbiano uno stesso file
tecnico. E' in preparazione, con il contributo della Commissione Unica per i
dispositivi medici (CUD) un ulteriore decreto (previsto dalla Finanziaria
2007) nel quale sarà stabilito cosa si debba intendere per "dispositivo
unico".
La seconda fase, viceversa, riguarderà anche i dispositivi medici già
commercializzati in Italia prima dell'entrata in vigore del decreto. Per le
aziende che avevano già effettuato la registrazione prevista dall'articolo 13
del d. lgs. 46/1997 e che vendono dispositivi al SSN l'obbligo di iscrizione
al solo Repertorio (restando comunque valida la registrazione prevista dal d.
lgs 46/1997) scatterà, dunque, in una fase successiva. Infatti, solo a partire
dal 1° gennaio 2009 il SSN non potrà acquistare, utilizzare o dispensare
dispositivi medici che non siano registrati nel Repertorio.
Discorso a parte per i dispositivi su misura, come quelli fabbricati dagli
odontotecnici. Per tali fabbricanti continueranno a restare invece valide le
modalità di registrazione attualmente in vigore che prevedono l'invio di una
serie di schede scaricabili dal portale ministeriale. Per tali prodotti
pertanto è irrilevante la nozione di dispositivo unico di cui sopra e non è
previsto neppure il pagamento della tariffa dei 100 €.
Luca Z A R A N T O N E L L O
VICE PRESIDENTE NAZIONALE FE.NA.O.DI.
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