26/11/2008  Introdurre la “tracciabilità” nelle protesi dentarie per calmierare il mercato e ridurre i rischi sanitari

In Italia, e non solo visto il recente scandalo francese delle dentiere made in China al piombo, i pazienti/consumatori non solo non hanno nessun tipo di garanzia che la propria protesi dentale sia stata fabbricata in Italia o in un Paese Europeo e quindi da un’impresa soggetta alle norme sui dispositivi medici, ma nemmeno una ragionevole idea di quanto sia venuta a costare.
Nell’ordinamento italiano, purtroppo, con il Decreto Legislativo n. 46 del 24 febbraio1997, non è stata data sotto questo specifico aspetto piena attuazione alla direttiva comunitaria 93/42 concernente la tracciabilità dei dispositivi medici in generale. Il risultato è che il paziente esce dallo studio odontoiatrico privo di alcuni suoi diritti:
• conoscere chi ha fabbricato il prodotto che gli è stato installato in bocca,
• avere certezza che il prodotto è stato realizzato da un’impresa che rientra nel campo di applicazione delle norme sui dispositivi medici
• avere la garanzia che il prodotto è stato realizzato e controllato durante tutto il suo ciclo di produzione. Essendo infatti un prodotto realizzato in un unico esemplare (un prodotto per quel singolo paziente) non é possibile attivare controlli a campione sulla produzione
Una lacuna a nostro avviso gravissima che però potrebbe essere sanata nel disegno di legge comunitaria per l'anno 2008 che già prevede il “nostro” recepimento della direttiva 47/2007 recante modifiche alla direttiva 93/42.
Sosteniamo da tempo che si tratta dell’ultima imperdibile occasione per introdurre nel nostro ordinamento una disposizione normativa a tutela del paziente affinché abbia il diritto di ricevere la documentazione a garanzia della qualità e sicurezza del prodotto con le informazioni sulle sue caratteristiche nonché corredata dei dati del fabbricante che lo ha realizzato. Oggi l’impianto normativo consente al medico odontoiatra l’applicazione ai pazienti di dispositivi odontoiatrici su misura omettendo di consegnare loro la dichiarazione di conformità predisposta dall'odontotecnico in qualità di fabbricante. L’obbligo di consegna non risulta infatti imposto per legge, che punisce solo l'immissione in commercio o la messa in servizio di dispositivi medici "privi della marcatura CE o dell'attestato di conformità”.
Questo pone un vero problema di salute pubblica. Perché alla fine, al di là della loro funzione strettamente terapeutica, le protesi dentali risultano essere delle perfette sconosciute da parte dei pazienti sia per la provenienza che per il costo. Quello che temiamo è che succeda qui in Italia una replica di quanto avvenuto recentemente in Francia. Dove questa scarsità di informazioni ha alimentato una prassi che ha fatto privilegiare, per fortuna ancora a pochi “professionisti senza scrupoli” i facili guadagni rispetto alla salute del cliente. Risultato: l’applicazione ad ignari pazienti di protesi dentarie con tassi di piombo sino a 11 volte superiori al limite stabilito dalla UE per i giocattoli. Una china che, se non fermata in tempo, rischia di ripercorrere le aberrazioni della delocalizzazione selvaggia che tanto ha minato il manifatturiero: la politica del prezzo più basso a prescindere dalla composizione e qualità. A tutto discapito della salute pubblica.

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