Direttiva europea 93/42 decreto legislativo 46/97

(Pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 6 marzo 1997, n. 54, Supplemento Ordinario)

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visti gli articoli 76 e 87 della Costituzione;

Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, legge comunitaria 1994, ed in particolare gli articoli 1 e 30 che conferiscono la delega al Governo per l'attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CEE del Consiglio del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici;

Indice:

Art. 1. Definizioni.

Art. 2. Campo di applicazione.

Art. 3. Immissione in commercio e messa in servizio.

Art. 4. Requisiti essenziali.

Art. 5. Libera circolazione, dispositivi a destinazione particolare.

Art. 6. Rinvio alle norme.

Art. 7. Clausola di salvaguardia.

Art. 8. Classificazione.

Art. 9. Informazioni riguardanti incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio.

Art. 10. Monitoraggio.

Art. 11. Valutazione della conformità

Art. 12. Procedura particolare per sistemi e kit completi per campo operatorio.

Art. 13. Registrazione delle persone responsabili dell'immissione in commercio.

Art. 14. Indagini cliniche.

Art. 15. Organismi designati ad attestare la conformità.

Art. 16. Marcatura CE.

Art. 17. Vigilanza e verifica della conformità.

Art. 18. Provvedimenti di diniego o di restrizione.

Art. 19. Riservatezza.

Art. 20. Commercio dei dispositivi.

Art. 21. Pubblicità.

Art. 22. Apparecchi elettrici usati in medicina.

Art. 23. Sanzioni.

Art. 24. Disposizioni transitorie e finali.

Art. 25. Norma di rinvio.

ALLEGATO I REQUISITI ESSENZIALI

ALLEGATO II DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA'

ALLEGATO III CERTIFICAZIONE CE

ALLEGATO IV VERIFICA CE

ALLEGATO V DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE

(Garanzia di qualità della produzione)

ALLEGATO VI DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE

(Garanzia di qualità del prodotto)

ALLEGATO VII DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE

ALLEGATO VIII DICHIARAZIONE RELATIVA AI DISPOSITIVI PER DESTINAZIONI PARTICOLARI

ALLEGATO IX CRITERI DI CLASSIFICAZIONE

ALLEGATO X VALUTAZIONE CLINICA

ALLEGATO XI CRITERI INDISPENSABILI PER LA DESIGNAZIONE DEGLI ORGANISMI NOTIFICATI

ALLEGATO XII MODALITA' E CONTENUTI DELLE DOMANDE PER LA RICHIESTA DI AUTORIZZAZIONE ALLA CERTIFICAZIONE

ALLEGATO XIII MARCATURA DI CONFORMITA' CE

1. Il presente decreto si applica ai dispositivi medici ed ai relativi accessori. Ai fini del presente decreto gli accessori sono considerati dispositivi medici a pieno titolo. Nel presente decreto e nei suoi allegati i dispositivi medici ed i loro accessori vengono indicati con termine "dispositivi".

2. Ai fini del presente decreto s'intende per:

a) dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento, e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell'uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell'anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l'azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

b) accessorio: prodotto che, pur non essendo un dispositivo, sia destinato in modo specifico dal fabbricante ad essere utilizzato con un dispositivo per consentirne l'utilizzazione prevista dal fabbricante stesso;

c) dispositivo di diagnosi in vitro: qualsiasi dispositivo composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un insieme, da uno strumento, da un apparecchio o da un sistema utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano al fine di fornire informazioni sugli stati fisiologici o sugli stati sanitari o di malattia o anomalia congenita;

d) dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente, sulla base della prescrizione scritta di un medico debitamente qualificato e indicante, sotto la responsabilità del medesimo, le caratteristiche specifiche di progettazione del dispositivo e destinato ad essere utilizzato solo per un determinato paziente. La prescrizione può essere redatta anche da altra persona la quale vi sia autorizzata in virtù della propria qualificazione professionale. I dispositivi fabbricati con metodi di fabbricazione continua od in serie, che devono essere successivamente adattati, per soddisfare un'esigenza specifica del medico o di un altro utilizzatore professionale, non sono considerati dispositivi su misura;

e) dispositivi per indagini cliniche: un dispositivo destinato ad essere messo a disposizione di un medico debitamente qualificato per lo svolgimento di indagini di cui all'allegato X, punto 2.1, in un ambiente clinico umano adeguato. Per l'esecuzione delle indagini cliniche, al medico debitamente qualificato è assimilata ogni altra persona, la quale, in base alla propria qualificazione professionale, sia autorizzata a svolgere tali indagini;

f) fabbricante: la persona fisica o giuridica responsabile della progettazione, della fabbricazione, dell'imballaggio e dell'etichettatura di un dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome, indipendentemente dal fatto che queste operazioni siano eseguite da questa stessa persona o da un terzo per suo conto. Gli obblighi del presente decreto che si impongono al fabbricante valgono anche per la persona fisica o giuridica che compone, provvede all'imballaggio, tratta, rimette a nuovo, etichetta uno o più prodotti prefabbricati o assegna loro la destinazione di dispositivo in vista dell'immissione in commercio a proprio nome. I predetti obblighi non si applicano alla persona la quale, senza essere il fabbricante compone o adatta dispositivi già immessi in commercio in funzione della loro destinazione ad un singolo paziente;

g) destinazione: l'utilizzazione alla quale è destinato il dispositivo secondo le indicazioni fornite dal fabbricante nell'etichetta, nel foglio illustrativo o nel materiale pubblicitario;

h) immissione in commercio: la prima messa a disposizione a titolo oneroso o gratuito di dispositivi, esclusi quelli destinati alle indagini cliniche, in vista della distribuzione o utilizzazione sul mercato comunitario, indipendentemente dal fatto che si tratti di dispositivi nuovi o rimessi a nuovo;

i) messa in servizio: prima utilizzazione del dispositivo sul mercato comunitario secondo la sua destinazione.

 

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1. Qualsiasi dispositivo destinato a somministrare una sostanza considerata un medicinale ai sensi dell'articolo 1 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni, è soggetto al presente decreto, fatte salve le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 1991 e successive modificazioni. Se tuttavia un dispositivo di questo tipo viene immesso in commercio in modo che il dispositivo ed il medicinale siano integralmente uniti in un solo prodotto destinato ad essere utilizzato esclusivamente in tale associazione e non può essere altrimenti utilizzato, tale prodotto è disciplinato dal decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni. I requisiti essenziali di cui all'allegato I del presente decreto si applicano per quanto attiene alla sicurezza e all'efficacia del dispositivo.

2. I dispositivi comprendenti come parte integrante una sostanza la quale, qualora utilizzata separatamente, possa esser considerata un medicinale ai sensi del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni e possa avere un effetto sul corpo umano con un'azione accessoria a quella del dispositivo devono essere valutati ed autorizzati in conformità del presente decreto.

3. Il presente decreto non si applica:

a) ai dispositivi destinati alla diagnosi in vitro;

b) ai dispositivi impiantabili attivi disciplinati dal decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni;

c) ai medicinali soggetti al decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni;

d) ai prodotti cosmetici disciplinati dal decreto 11 ottobre 1986, n. 713, e successive modificazioni;

e) al sangue umano, ai prodotti derivati dal sangue umano, al plasma umano, alle cellule ematiche di origine umana o ai dispositivi che, al momento dell'immissione in commercio contengono tali prodotti derivati dal sangue, plasma o cellule;

f) a organi, tessuti o cellule di origine umana ed a prodotti comprendenti o derivati da tessuti o cellule di origine umana;

g) a organi, tessuti o cellule di origine animale, salvo che il dispositivo non sia fabbricato utilizzando tessuto animale reso non vitale o prodotti non vitali derivati da tessuto animale.

4. Il presente decreto non si applica ai dispositivi di protezione individuale disciplinati dal decreto legislativo 2 gennaio 1997, n. 10, avuto riguardo della destinazione principale del dispositivo.

5. Il presente decreto non si applica nelle materie disciplinate dal decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 230.

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1. I dispositivi possono essere immessi in commercio e messi in servizio se, correttamente installati e adeguatamente mantenuti nonché utilizzati secondo la loro destinazione, non compromettono la sicurezza e la salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente di terzi.

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1. I dispositivi devono soddisfare i requisiti essenziali prescritti nell'allegato I in considerazione della loro destinazione.

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1. E' consentita l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio italiano, dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all'articolo 16 e valutati in base all'articolo 11.

2. E' altresì consentito che, senza recare la marcatura CE:

a) i dispositivi destinati ad indagini cliniche possono essere messi a disposizione dei medici o delle persone debitamente autorizzate, quando rispondono alle condizioni di cui all'articolo 14 e all'allegato VIII;

b) i dispositivi su misura possono essere immessi in commercio e messi in servizio quando rispondono alle condizioni prescritte dall'articolo 11 e dall'allegato VIII; i dispositivi delle classi IIa, IIb e III devono essere muniti della dichiarazione di cui all'allegato VIII.

 

3. In occasione di fiere, esposizioni e dimostrazioni, è consentita la presentazione di dispositivi non conformi al presente decreto a condizione che sia apposta un'indicazione chiaramente visibile che indichi che gli stessi non possono essere immessi in commercio né messi in servizio prima che il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità Europea li abbia resi conformi alle disposizioni del decreto stesso.

4. Le indicazioni, fornite dal fabbricante all'utilizzatore e al paziente conformemente all'allegato I, punto 13, sono espresse in lingua italiana al momento della consegna all'utilizzatore finale, per uso professionale o per qualsiasi altra utilizzazione.

5. Il fabbricante mette a disposizione, ai fini del controllo e della vigilanza previsti nel presente decreto, copia delle istruzioni e delle etichette in italiano fornite con il dispositivo.

6. Qualora i dispositivi siano disciplinati, per aspetti diversi da quelli del presente decreto, da altre direttive che prevedono l'apposizione della marcatura CE, la medesima fa presumere che i dispositivi soddisfano anche le prescrizioni di queste altre direttive. Nel caso in cui una o più delle suddette direttive lascino al fabbricante la facoltà di scegliere il regime da applicare durante un periodo transitorio, la marcatura CE di conformità indica che i dispositivi soddisfano soltanto le disposizioni delle direttive applicate dal fabbricante. In tal caso, i riferimenti alle direttive applicate, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale delle Comunità europee, devono essere riportati nei documenti, nelle avvertenze o nei fogli di istruzione stabiliti dalle suddette direttive e che accompagnano tali dispositivi; tali documenti, avvertenze o fogli di istruzione devono essere accessibili senza che si debba distruggere l'imballaggio che assicura la sterilità del dispositivo.

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1. Si presume conforme ai requisiti essenziali di cui all'articolo 4 il dispositivo fabbricato in conformità delle norme armonizzate comunitarie e delle norme nazionali che le recepiscono.

2. I riferimenti alle norme nazionali che recepiscono le norme armonizzate comunitarie sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana con decreto del Ministro dell'Industria del commercio e dell'artigianato.

3. Ai fini del presente decreto il rinvio alle norme armonizzate comprende anche le monografie della Farmacopea europea relative in particolare alle suture chirurgiche e agli aspetti di interazione tra medicinali e materiali per dispositivi da usarsi come recipienti, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

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1. Il Ministero della sanità quando accerta che un dispositivo di cui all'articolo 5, comma 1 e 2, lettera b), ancorché installato ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi, ne dispone il ritiro dal mercato a cura e spese del fabbricante, fatta salva l'ipotesi di cui alla lettera c), ne vieta o limita l'immissione in commercio o la messa in servizio, informandone il Ministero dell'industria del commercio e dell'artigianato. Il Ministero della sanità comunica, immediatamente i provvedimenti adottati alla Commissione delle Comunità europee, indicando in particolare se la non conformità del dispositivo al presente decreto deriva:

a) dalla mancanza dei requisiti essenziali di cui all'articolo 4;

b) da una non corretta applicazione delle norme di cui all'articolo 6;

c) da una lacuna nelle norme di cui al presente decreto.

2. Quando la Commissione delle Comunità europee comunica che i provvedimenti di cui al comma 1 sono ingiustificati, il Ministero della sanità può revocarli salvo che ritenga, in base alle valutazioni degli organi di consultazione tecnica, che la revoca possa determinare grave rischio per la salute o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o di terzi.

3. Il dispositivo non conforme munito della marcatura CE viene ritirato dal commercio a cura e spese del fabbricante e ne viene informata la Commissione e gli altri Stati membri.

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1. I dispositivi sono suddivisi nelle seguenti classi: classi I, IIa, IIb e III. La classificazione segue le regole di classificazione di cui all'allegato IX.

2. L'eventuale contrasto insorto tra il fabbricante e l'organismo designato, sulla applicazione delle regole di classificazione, può essere risolto mediante ricorso al Ministero della sanità che decide d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato.

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1. Gli operatori sanitari pubblici e privati devono comunicare i dati relativi agli incidenti che hanno coinvolto un dispositivo appartenente ad una delle classi I, IIa, IIb o III, al Ministero della sanità.

2. Il Ministero della sanità classifica e valuta i dati riguardanti gli incidenti di seguito elencati:

a) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle caratteristiche o delle prestazioni, nonché qualsiasi carenza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso di un dispositivo che possono causare o hanno causato la morte o un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o di un utilizzatore;

b) qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario connessa alle caratteristiche o alle prestazioni di un dispositivo che ha determinato le conseguenze di cui alla lettera a) e che ha prodotto il ritiro dal mercato da parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo stesso tipo.

 

3. Il Ministero della sanità comunica al fabbricante oppure al suo mandatario stabilito nella Comunità i dati acquisiti.

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1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private e gli operatori sanitari pubblici e privati sulla base di quanto rilevato nell'esercizio delle proprie attività, sono tenuti a comunicare immediatamente al Ministero della sanità, direttamente o tramite la struttura sanitaria di appartenenza, qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo o inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso da cui potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore. Il Ministero della sanità ne informa il fabbricante.

2. Quando il fabbricante o il suo mandatario viene a conoscenza di qualsiasi alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo immesso in commercio nel territorio italiano e dal cui uso potrebbe derivare il decesso o il peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un operatore, ovvero viene a conoscenza di qualsiasi inadeguatezza nelle istruzioni per l'uso che potrebbe essere causa di un non corretto impiego del dispositivo, ha l'obbligo di darne immediata comunicazione al Ministero della sanità.

3. Il fabbricante o il suo mandatario deve comunicare al Ministero della sanità, il ritiro dal commercio di un determinato dispositivo a causa di inconvenienti di ordine tecnico o medico.

4. Il Ministero della sanità dopo aver valutato, se possibile in contraddittorio con il fabbricante, i dati acquisiti in base al presente articolo, informa la Commissione delle Comunità europee e gli altri Stati membri sugli incidenti e sui provvedimenti adottati.

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1. Per i dispositivi appartenenti alla classe III, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:

a) seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE (sistema completo di assicurazione di qualità) di cui all'allegato II, oppure

b) seguire la procedura relativa alla certificazione CE di conformità del tipo di cui all'allegato III, unitamente:

1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure

2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V.

 

2. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIa, ad esclusione dei dispositivi su misura e dei dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve, ai fini dell'apposizione della marcatura CE, seguire la procedura per la dichiarazione di conformità CE di cui all'allegato VII unitamente:

a) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure

b) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V, oppure

c) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità del prodotto) di cui all'allegato VI.

 

In sostituzione delle procedure, di cui al comma 2 il fabbricante può seguire la procedura prevista al comma 4, lettera a).

4. Per i dispositivi appartenenti alla classe IIb, diversi dai dispositivi su misura e dai dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante deve seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:

a) la procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (sistema completo di garanzia di qualità) di cui all'allegato II; in tal caso non si applica il punto 4 dell'allegato II, oppure

b) la procedura relativa alla certificazione CE di cui all'allegato III unitamente:

1) alla procedura relativa alla verifica CE di cui all'allegato IV, oppure

2) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità della produzione) di cui all'allegato V, oppure

3) alla procedura relativa alla dichiarazione di conformità CE (garanzia di qualità del prodotto) di cui all'allegato VI.

 

5. Per i dispositivi appartenenti alla classe I, ad esclusione dei dispositivi su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, il fabbricante ai fini dell'apposizione della marcatura CE, si attiene alla procedura prevista all'allegato VII e redige, prima dell'immissione in commercio, la dichiarazione di conformità CE richiesta, inviandone copia al Ministero della sanità.

6. Chiunque mette in commercio sul territorio nazionale dispositivi "su misura" ha l'obbligo di comunicare l'elenco di detti dispositivi al Ministero della sanità. Detto elenco deve essere aggiornato ogni sei mesi a partire dalla data di prima notifica.

7. Il fabbricante di dispositivi su misura o il rappresentante autorizzato deve essere iscritto presso il Ministero della sanità e deve presentare, oltre all'elenco, una descrizione dei dispositivi ed il recapito della società al fine di rendere possibile la formazione di una banca dati dei produttori legittimamente operanti in Italia per gli adempimenti di cui al presente decreto senza oneri a carico del bilancio dello Stato.

8. Nel procedimento di valutazione della conformità del dispositivo, il fabbricante e l'organismo designato tengono conto di tutti i risultati disponibili delle operazioni di valutazione e di verifica eventualmente svolte, secondo il presente decreto anche in una fase intermedia della fabbricazione.

9. Il fabbricante può incaricare il mandatario stabilito nella Comunità di avviare i procedimenti previsti agli allegati III, IV, VII e VIII.

10. Se il procedimento di valutazione della conformità presuppone l'intervento di un organismo designato, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità può rivolgersi ad un organismo di sua scelta nell'ambito delle competenze per le quali l'organismo stesso è stato designato.

11. L'organismo designato può esigere, giustificando debitamente la richiesta, le informazioni o i dati necessari a mantenere il certificato di conformità ai fini della procedura scelta. Copia dei certificati CE di conformità emessi dagli organismi designati, deve essere inviata ai Ministeri della sanità e dell'industria, del commercio e dell'artigianato a cura degli stessi.

12. La decisione dell'organismo designato presa in base agli allegati II e III ha validità massima di cinque anni e può essere prorogata per periodi successivi di cinque anni, su richiesta presentata entro il termine convenuto nel contratto firmato fra le due parti.

13. La documentazione e la corrispondenza relativa ai procedimenti previsti dai commi da 1 a 6 è redatta in lingua italiana o in un'altra lingua comunitaria accettata dall'organismo designato.

14. Il Ministero della sanità può autorizzare, su richiesta motivata, l'immissione in commercio e la messa in servizio, nel territorio nazionale, di singoli dispositivi per i quali le procedure di cui ai commi da 1 a 6 non sono state espletate o completate, il cui impiego è nell'interesse della protezione della salute. La domanda di autorizzazione deve contenere la descrizione del dispositivo, dell'azione principale cui è destinato e dei motivi per i quali la domanda è stata presentata. Il Ministero della sanità comunica, entro trenta giorni, il provvedimento in merito all'autorizzazione.

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1. In deroga all'articolo 11, il presente articolo si applica ai sistemi e kit completi per campo operatorio.

2. Qualsiasi persona fisica o giuridica che assembla dispositivi recanti la marcatura CE, secondo la loro destinazione ed entro i limiti di utilizzazione previsti dal fabbricante per immetterli in commercio come sistema o kit completo per campo operatorio, deve inviare al Ministero della sanità una dichiarazione con la quale attesta che:

a) ha verificato la compatibilità reciproca dei dispositivi secondo le istruzioni dei fabbricanti e ha realizzato l'operazione secondo le loro istruzioni;

b) ha imballato il sistema o il kit completo per campo operatorio ed ha fornito agli utilizzatori le relative informazioni contenenti le istruzioni dei fabbricanti;

c) l'intera attività è soggetta a metodi adeguati di verifica e di controllo interni.

 

3. Se le condizioni di cui al comma 2 non sono soddisfatte, come nei casi in cui il sistema o il kit completo per campo operatorio contenga dispositivi che non recano la marcatura CE o in cui la combinazione di dispositivi scelta non sia compatibile in relazione all'uso cui erano originariamente destinati, il sistema o il kit completo per campo operatorio è considerato un dispositivo a sé stante e in quanto tale è soggetto alla specifica procedura di cui all'articolo 11.

4. Qualsiasi persona fisica o giuridica che, ai fini dell'immissione in commercio, sterilizzi sistemi o kit completi per campo operatorio di cui al comma 2 o altri dispositivi medici recanti la marcatura CE per i quali i fabbricanti prevedono la sterilizzazione prima dell'uso, segue, a sua scelta, una delle procedure di cui agli allegati IV, V o VI. L'applicazione di tali allegati, e l'intervento dell'organismo designato si limitano agli aspetti che riguardano il procedimento di sterilizzazione. La persona dichiara che la sterilizzazione è stata eseguita sulla base delle indicazioni del fabbricante.

5. I prodotti di cui ai commi 2 e 4 non devono recare una nuova marcatura CE. Devono essere corredati di tutte le informazioni di cui all'allegato I, punto 13, comprendenti le indicazioni fornite dai fabbricanti dei dispositivi composti. La dichiarazione prevista nel comma 4 è tenuta a disposizione per cinque anni del Ministero della sanità.

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1. Il fabbricante che immette in commercio dispositivi a nome proprio secondo le procedure previste all'articolo 11, commi 5 e 6, e qualsiasi altra persona fisica o giuridica che esercita le attività di cui all'articolo 12, comunica al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la descrizione dei dispositivi in questione.

2. Se non ha sede in uno Stato membro, il fabbricante che immette in commercio a nome proprio dispositivi di cui al comma 1 deve designare una o più persone responsabili dell'immissione in commercio stabilite nella comunità. Tali persone devono comunicare al Ministero della sanità il proprio indirizzo e la categoria alla quale appartengono i dispositivi in questione.

3. A richiesta, il Ministero della sanità informa gli Stati membri e la Commissione circa i dati di cui ai commi 1 e 2.

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1. Per i dispositivi destinati ad indagini cliniche, il fabbricante o il mandatario stabilito nella Comunità segue la procedura prevista all'allegato VIII e informa preventivamente il Ministero della sanità prima dell'inizio delle indagini per le quali il dispositivo è progettato.

2. La notifica al Ministero della sanità degli elementi di valutazione di cui all'allegato VIII deve essere inviata per raccomandata e redatta in lingua italiana. Per i dispositivi appartenenti alla classe III per i dispositivi impiantabili e per quelli invasivi di lunga durata appartenenti alle classi IIa e IIb il fabbricante può iniziare le indagini cliniche al termine di sessanta giorni dalla data della notifica a meno che il Ministero della sanità non gli abbia comunicato, entro tale termine, una decisione in senso contrario, motivata da considerazioni di ordine sanitario o pubblico.

3. Le indagini cliniche possono iniziare prima della scadenza dei sessanta giorni, se il comitato etico interpellato ha espresso un parere favorevole sul programma di tali indagini.

4. Le indagini cliniche devono essere svolte nelle strutture delle Unità Sanitarie Locali e nelle aziende e presìdi ospedalieri di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 , e successive modificazioni. Lo svolgimento di indagini cliniche in altri istituti pubblici ed in istituzioni sanitarie private deve essere preventivamente autorizzato dal Ministero della sanità. Le spese derivanti dall'applicazione del presente comma sono a carico del fabbricante.

5. Le indagini cliniche devono svolgersi secondo le disposizioni dell'allegato X.

6. Il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve tenere a disposizione del Ministero della sanità la relazione prevista all'allegato X, punto 2.3.7.

7. Le disposizioni dei commi 1, 2 e 3 non si applicano in caso di indagini cliniche svolte con dispositivi recanti, ai sensi dell'articolo 11, la marcatura CE, a meno che dette indagini riguardino una destinazione dei dispositivi diversa rispetto a quella prevista dal procedimento di valutazione della conformità. Rimangono applicabili le disposizioni dell'allegato X.

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1. Possono essere autorizzati ad espletare le procedure di valutazione di conformità di cui all'articolo 11, nonché i compiti specifici per i quali sono stati autorizzati, i soggetti che soddisfano i requisiti fissati con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato. Con lo stesso decreto è disciplinato il procedimento di autorizzazione e fino alla sua entrata in vigore, i requisiti e le prescrizioni procedimentali sono fissati, rispettivamente, negli allegati XI e XII.

2. I soggetti interessati inoltrano istanza al Ministero della sanità che provvede d'intesa con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato alla relativa istruttoria ed alla verifica dei requisiti. L'autorizzazione rilasciata dal Ministero della sanità, di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, entro novanta giorni; decorso tale termine si intende rifiutata.

3. L'autorizzazione di cui al comma 2 ha durata quinquennale e può essere rinnovata. L'autorizzazione è revocata quando i requisiti di cui al comma 1 vengano meno ovvero nel caso in cui siano accertate gravi o reiterate irregolarità da parte dell'organismo.

4. All'aggiornamento delle prescrizioni, nonché all'aggiornamento dei requisiti in attuazione di norme comunitarie, si provvede con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria del commercio e dell'artigianato.

5. Il Ministero della sanità e il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato vigilano sull'attività degli organismi designati. Il Ministero della sanità per il tramite del Ministero degli affari esteri notifica alla Commissione europea e agli altri Stati membri l'elenco degli organismi designati ad espletare le procedure di certificazione ed ogni successiva variazione.

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1. I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali previsti all'articolo 3 devono recare al momento dell'immissione in commercio una marcatura di conformità CE.

2. La marcatura di conformità CE, corrispondente al simbolo riprodotto all'allegato XIII, deve essere apposta in maniera visibile, leggibile ed indelebile sui dispositivi in questione o sul loro involucro sterile o sulla confezione commerciale, sempreché ciò sia possibile ed opportuno, e sulle istruzioni per l'uso. La marcatura CE deve essere corredata del numero di codice dell'organismo designato responsabile dell'adozione delle procedure previste agli allegati II, IV, VI.

3. E' vietato apporre marchi o iscrizioni che possono indurre terzi in errore riguardo al significato o alla grafica della marcatura di conformità CE. Sul dispositivo, sul confezionamento o sul foglio illustrativo che accompagna il dispositivo può essere apposto qualsiasi marchio, purché la visibilità e la leggibilità della marcatura di conformità CE non siano in tal modo ridotte.

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1. La vigilanza sull'applicazione del presente decreto è demandata al Ministero della sanità e al Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato, nell'ambito delle rispettive competenze direttamente o per il tramite di organismi autorizzati nelle fasi di commercializzazione e di impiego.

2. Al fine di verificare la conformità dei dispositivi medici alle prescrizioni del presente decreto, le Amministrazioni vigilanti di cui al comma 1 hanno facoltà di disporre verifiche e controlli mediante i propri uffici centrali o periferici.

3. Gli accertamenti possono essere effettuati, anche con metodo a campione, presso il produttore, i depositi sussidiari del produttore, i grossisti, gli importatori, i commercianti o presso gli utilizzatori. A tal fine è consentito:

a) l'accesso ai luoghi di fabbricazione o di immagazzinamento dei prodotti;

b) l'acquisizione di tutte le informazioni necessarie all'accertamento;

c) il prelievo temporaneo e a titolo gratuito di un singolo campione per l'esecuzione di esami e prove.

4. Per l'effettuazione delle eventuali prove tecniche, le Amministrazioni di cui al comma 1 possono avvalersi di organismi tecnici dello Stato o di laboratori conformi alla norme della serie EN 45.000 autorizzati con decreto del Ministero della sanità, di concerto con il Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato.

5. Al fine di agevolare l'attività di vigilanza e di verifica, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nel territorio comunitario predispone e mantiene a disposizione degli organi di vigilanza, per cinque anni, la documentazione prevista per la valutazione della conformità.

6. Ferma restando l'applicazione delle sanzioni di cui all'articolo 23 il Ministero della sanità quando accerta la non conformità dei dispositivi medici alle disposizioni dell'articolo 16 ordina al fabbricante o al suo mandatario stabilito nella Comunità o al responsabile dell'immissione in commercio di adottare tutte le misure idonee a far venire meno la situazione di infrazione fissando un termine non superiore a trenta giorni.

7. Decorso inutilmente il termine di cui al comma 6, il Ministero della sanità ordina l'immediato ritiro dal commercio dei dispositivi medici, a cura e spese del soggetto destinatario dell'ordine.

8. Nel caso in cui l'infrazione continui il Ministero della sanità adotta le misure atte a garantire il ritiro dal commercio, a spese del fabbricante o del suo mandatario stabilito nella Comunità o del responsabile dell'immissione in commercio.

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1. Ogni provvedimento di diniego o di limitazione dell'immissione in commercio, della messa in servizio di un dispositivo, o dello svolgimento di indagini cliniche, ovvero di ritiro dei dispositivi dal mercato deve essere motivato. Il provvedimento è notificato all'interessato con la indicazione del termine entro il quale può essere proposto ricorso.

2. Prima dell'adozione dei provvedimenti di cui al comma 1, il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità deve essere invitato a presentare le proprie controdeduzioni, a meno che tale consultazione sia resa impossibile dall'urgenza del provvedimento.

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1. Chiunque svolge attità connesse all'applicazione del presente decreto è obbligato a mantenere riservate le informazioni acquisite, fatti salvi, per le autorità e gli organismi designati, gli obblighi di informazione previsti dal presente decreto.

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1. Con decreto del Ministro della sanità, di concerto con il Ministro dell'industria, del commercio e dell'artigianato, possono essere, anche per singole tipologie di dispositivi, individuati i soggetti autorizzati alla vendita nonché stabilite le prescrizioni che devono essere osservate per assicurare che la conservazione e la distribuzione dei dispositivi stessi siano conformi agli interessi sanitari.

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1. E' vietata la pubblicità verso il pubblico dei dispositivi che, secondo disposizioni adottate con decreto del Ministro della sanità, possono essere venduti soltanto su prescrizione medica o essere impiegati eventualmente con l'assistenza di un medico o di altro professionista sanitario.

2. La pubblicità presso il pubblico dei dispositivi diversi da quelli di cui al comma 1 è soggetta ad autorizzazione del Ministero della sanità. Sulle domande di autorizzazione esprime parere la commissione prevista dall'articolo 6, comma 3, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541 , che a tal fine è integrata da un rappresentante del Dipartimento del Ministero della sanità competente in materia di dispositivi medici e da uno del Ministero dell'industria, del commercio e dell'artigianato.

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1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto, il decreto 28 novembre 1987, n. 597, del Ministro per il coordinamento delle politiche comunitarie di attuazione della direttiva n. 84/539/CEE, relativa agli apparecchi elettrici usati in medicina umana e veterinaria, si applica limitatamente agli apparecchi usati in medicina veterinaria.

2. Qualora un apparecchio elettrico usato in medicina veterinaria costituisca anche un dispositivo e soddisfi i requisiti essenziali previsti dal presente decreto, l'apparecchio stesso è considerato conforme ai requisiti del decreto ministeriale richiamato al comma 1.

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1. I legali rappresentanti delle strutture sanitarie pubbliche e private, gli operatori sanitari pubblici e privati, i fabbricanti o loro mandatari che omettono di comunicare le informazioni di cui all'articolo 10, commi 1 e 2 sono puniti con l'arresto fino a sei mesi e con l'ammenda da lire un milione a lire dieci milioni.

2. Colui il quale effettua pubblicità di dispositivi medici senza l'autorizzazione di cui all'articolo 21, comma 2 o in difformità della stessa è punito con l'arresto fino a tre mesi e con l'ammenda da lire duecentomila a lire un milione.

3. Chiunque immette in commercio o mette in servizio dispositivi medici privi della marcatura CE o dell'attestato di conformità è punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire trenta milioni a lire centottanta milioni. La stessa pena si applica a chi appone la marcatura CE indebitamente o in maniera tale da violare il divieto di cui all'articolo 16, comma 3.

4. Chiunque viola le disposizioni di cui agli articoli 9, comma 1; 10, comma 3; 11, commi 6, 7 e 11; 12, commi 2 e 5; 13, comma 2, e 17, comma 5 è punito, salvo che il fatto sia previsto come reato, con la sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da lire cinque milioni a lire trenta milioni.

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1. Fermo restando l'applicazione delle disposizioni di cui agli articoli 7, 9, 10, 13, 17, 19 e 20, fino al 13 giugno 1998 possono essere immessi in commercio e messi in servizio i dispositivi conformi alla normativa vigente in Italia alla data del 31 dicembre 1994.

2. Fino al 30 giugno 2004 sono consentite l'immissione in commercio e la messa in servizio dei termometri clinici di vetro a mercurio del tipo a massima che hanno già ottenuto alla data di entrata in vigore del presente decreto, un'approvazione CE di modello secondo quanto previsto dalla legge del 27 giugno 1990, n. 171 .

3. Il Ministero della sanità può chiedere al fabbricante o al suo mandatario o al responsabile dell'immissione in commercio di fornire, per i dispositivi di cui al comma 1, informazioni sui requisiti essenziali, la destinazione e le prestazioni del dispositivo nonché idonea documentazione scientifica atta a dimostrare l'azione principale del dispositivo e la inesistenza di rischi per la sicurezza e la salute degli utenti. In caso di inadempimento entro il termine prefissato, il Ministero della sanità può disporre il ritiro dal mercato del prodotto con spese a carico del fabbricante o del suo mandatario o del responsabile dell'immissione in commercio.

4. Il fabbricante, il suo mandatario o in mancanza il responsabile dell'immissione in commercio in Italia, dei dispositivi di cui al comma 1 è tenuto a comunicare al Ministero della sanità, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l'elenco e la descrizione generale di tutti i dispositivi immessi in commercio e messi in servizio in Italia alla data di entrata in vigore del decreto stesso.

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1. Alle procedure di valutazione della conformità dei dispositivi disciplinati dal presente decreto, a quelle finalizzate alla designazione degli organismi, alla vigilanza sugli organismi stessi, nonché all'effettuazione dei controlli sui prodotti si applicano le disposizioni dell'articolo 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52.

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ALLEGATO I REQUISITI ESSENZIALI

I. REQUISITI GENERALI

1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato

clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza

e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di

terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i

fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi

debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del

beneficio apportato al paziente, e compatibili con un

elevato livello di protezione della salute e della

sicurezza.

2. Le soluzioni adottate dal fabbricante per la progetta-

zione e la costruzione dei dispositivi devono attenersi

a princïpi di rispetto della sicurezza, tenendo conto

dello stato di progresso tecnologico generalmente rico-

nosciuto.

Per la scelta delle soluzioni più opportune il fabbri-

cante deve applicare i seguenti princïpi, nell'ordine

indicato:

- eliminare o ridurre i rischi nella misura del

possibile (integrazione della sicurezza nella proget-

tazione e nella costruzione del dispositivo);

- se del caso adottare le opportune misure di protezione

nei confronti dei rischi che non possono essere

eliminati eventualmente mediante segnali di allarme;

- informare gli utilizzatori dei rischi residui dovuti a

un qualsiasi difetto delle misure di protezione

adottate.

3. I dispositivi devono fornire le prestazioni loro

assegnate dal fabbricante ed essere progettati,

fabbricati e condizionati in modo tale da poter

espletare una o più delle funzioni di cui all'articolo

1, comma 2, lettera a), quali specificate dal

fabbricante.

4. Le caratteristiche e le prestazioni descritte ai punti

1, 2 e 3 non devono essere alterate in modo tale da

compromettere lo stato clinico e la sicurezza dei

pazienti ed eventualmente di terzi durante la durata di

vita dei dispositivi indicata dal fabbricante, allorché

questi sono sottoposti alle sollecitazioni che possono

verificarsi in condizioni normali di utilizzazione.

5. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e

imballati in modo tale che le loro caratteristiche e le

loro prestazioni, in considerazione dell'utilizzazione

prevista, non vengano alterate durante la conservazione

ed il trasporto, tenuto conto delle istruzioni e

informazioni fornite dal fabbricante.

6. Qualsiasi effetto collaterale o comunque negativo deve

costituire un rischio accettabile rispetto alle

prestazioni previste.

II. REQUISITI RELATIVI ALLA PROGETTAZIONE E ALLA COSTRUZIONE

7. Caratteristiche chimiche, fisiche e biologiche

7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da garantire le caratteristiche e le

prestazioni previste alla parte I "Requisiti generali".

Si dovrà considerare con particolare attenzione:

- la scelta dei materiali utilizzati, in particolare da

un punto di vista della tossicità ed eventualmente

dell'infiammabilità;

- la compatibilità reciproca tra materiali utilizzati e

tessuti, cellule biologiche e fluidi corporei tenendo

conto della destinazione del dispositivo.

7.2. I dispositivi devono essere progettati, fabbricati e

condizionati in modo tale da minimizzare i rischi che

presentano i contaminanti e i residui per il personale

incaricato del trasporto, della conservazione e della

utilizzazione, nonché per i pazienti, in funzione della

destinazione del prodotto. Occorre prestare un'attenzio-

ne particolare ai tessuti esposti e alla durata e alla

frequenza dell'esposizione.

7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da poter essere utilizzati con sicurezza con

tutti i materiali, sostanze e gas con i quali entrano in

contatto, durante la normale utilizzazione o durante la

normale manutenzione, se i dispositivi sono destinati

a somministrare specialità medicinali, devono essere

progettati e fabbricati in modo tale da essere

compatibili con le specialità medicinali in questione,

conformemente alle disposizioni e restrizioni che

disciplinano tali prodotti, e in modo che le loro

prestazioni siano mantenute in conformità all'uso a cui

sono destinati.

7.4. Se un dispositivo comprende come parte integrante una

sostanza la quale, se utilizzata separatamente, può

essere considerata una specialità medicinale, ai sensi

dell'articolo 1 della direttiva 65/65/CEE, e può agire

sul corpo umano in modo accessorio all'azione del

dispositivo, è necessario verificarne la sicurezza, la

quantità e l'utilità, tenendo conto della destinazione

del dispositivo, in analogia con i metodi opportuni

previsti dalla direttiva 75/318/CEE.

7.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da ridurre al minimo i rischi derivanti dalle

sostanze che possono sfuggire dal dispositivo.

7.6. I dispositivi debbono essere progettati e fabbricati in

modo tale da ridurre, nella misura del possibile, i

rischi derivanti dall'involontaria penetrazione di

sostanze nel dispositivo stesso, tenendo conto di

quest'ultimo e delle caratteristiche dell'ambiente in

cui se ne prevede l'utilizzazione.

8. Infezione e contaminazione microbica

8.1. I dispositivi e i relativi processi di fabbricazione

devono essere progettati in modo tale da eliminare o

ridurre il più possibile i rischi d'infezione per

il paziente, per l'utilizzatore e per i terzi. La

progettazione deve consentire un'agevole manipolazione

e, se necessario, minimizzare i rischi di contaminazione

del dispositivo da parte del paziente o viceversa

durante l'utilizzazione.

8.2. I tessuti di origine animale devono provenire da animali

sottoposti a controlli veterinari e a sorveglianza

adeguati all'uso previsto per i tessuti.

Gli organismi notificati conservano le informazioni

relative all'origine geografica degli animali.

La trasformazione, conservazione, prova e manipolazione

di tessuti, cellule e sostanze di origine animale devono

essere eseguite in modo da garantire sicurezza ottimale.

In particolare si deve provvedere alla sicurezza

per quanto riguarda virus e altri agenti trasferibili

mediante applicazione di metodi convalidati di elimina-

zione o inattivazione virale nel corso del processo di

fabbricazione.

8.3. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere

progettati, fabbricati e imballati in una confezione

monouso e/o secondo procedure appropriate in modo tale

che essi siano sterili al momento dell'immissione sul

mercato e che mantengano tale qualità alle condizioni

previste di immagazzinamento e di trasporto fino a

quando non sia stato aperto o danneggiato l'involucro

che ne garantisce la sterilità.

8.4. I dispositivi forniti allo stato sterile devono essere

fabbricati e sterilizzati con un metodo convalidato e

appropriato.

8.5. I dispostivi, destinati ad essere sterilizzati devono

essere fabbricati in condizioni (ad esempio ambientali)

adeguatamente controllate.

8.6. I sistemi d'imballaggio per dispositivi non sterili

devono essere tali da conservare il prodotto senza

deteriorarne il livello di pulizia previsto e, se

sono destinati ad essere sterilizzati prima della

utilizzazione, da minimizzare i rischi di contaminazione

microbica; il sistema di imballaggio deve essere

adeguato tenuto conto del metodo di sterilizzazione

indicato dal fabbricante.

8.7. L'imballaggio e/o l'etichettatura del dispositivo deve

consentire la differenziazione tra prodotti identici o

simili venduti sia in forma sterile che non sterile.

9. Caratteristiche relative alla fabbricazione e all'am-

biente

9.1. Se un dispositivo è destinato ad essere utilizzato

insieme ad altri dispositivi o impianti, l'insieme

risultante, compreso il sistema di connessione deve

essere sicuro e non deve nuocere alle prestazioni

previste per i singoli dispositivi. Ogni eventuale

restrizione di utilizzazione deve figurare sulla

etichetta o nelle istruzioni per l'uso.

9.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati

in modo da eliminare o minimizzare nella misura del

possibile:

- i rischi di lesioni causate dalle loro caratteristiche

fisiche, compresi il rapporto volume/pressione,

dimensioni ed eventualmente le caratteristiche

ergonomiche;

- i rischi connessi con condizioni ambientali

ragionevolmente prevedibili, in particolare i rischi

connessi con i campi magnetici e con le influenze

elettriche esterne, con le scariche elettrostatiche,

con la pressione o la temperatura, o con le variazioni

di pressione e di accelerazione;

- i rischi d'interferenza reciproca connessi con la

presenza simultanea di un altro dispositivo, se questo

è normalmente utilizzato in determinate indagini o

trattamenti;

- i rischi che possono derivare, laddove la manutenzione

o la taratura non siano possibili (come nei dispositi-

vi impiantabili), dall'invecchiamento dei materiali

utilizzati o dal deterioramento della precisione di

un determinato meccanismo di misura o di controllo.

9.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati

in modo tale da minimizzare, durante la normale

utilizzazione prevista e in caso di primo guasto, i

rischi di incendio o di esplosione. Si considereranno

con particolare attenzione i dispositivi la cui

destinazione comporta l'esposizione a sostanze infiamma-

bili o a sostanze che possono favorire un processo di

combustione.

10. Dispositivi con funzione di misura

10.1. I dispositivi con funzione di misura devono essere

progettati e fabbricati in modo tale da fornire una

costanza e precisione di misura adeguate, entro

appropriati limiti di precisione, tenuto conto della

destinazione del dispositivo. Detti limiti sono specifi-

cati dal fabbricante.

10.2. La scala di misura, di controllo e di indicazione deve

essere progettata sulla base di princïpi ergonomici

tenendo conto della destinazione del dispositivo.

10.3. Le unità di misura dei dispositivi con funzione di

misura devono essere espresse in unità legali conformi

alle disposizioni della direttiva 80/181/CEE. [1]

----------

[1] Gazz. Uff. n. L. 39 del 15.2.1980, pag. 40. Direttiva

modificata da ultimo dalla direttiva 89/617/CEE (Gazz. Uff. n.

L. 357 del 7.12.1989, pag. 28).

11. Protezione contro le radiazioni

11.1. Aspetti generali

11.1.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da

ridurre al minimo, compatibilmente con l'obiettivo

perseguito, l'esposizione di pazienti, utilizzatori e

altre persone alle emissioni di radiazioni, pur non

limitando l'applicazione di adeguati livelli indicati a

fini terapeutici e diagnostici.

11.2. Radiazioni volute

11.2.1. Qualora i dispositivi siano progettati per emettere

radiazioni a livelli pericolosi a scopo sanitario

specifico e qualora il relativo beneficio possa essere

considerato preponderante rispetto ai rischi indotti

dall'emissione, quest'ultima deve poter essere con-

trollata dall'utilizzatore. Siffatti dispositivi sono

progettati e fabbricati al fine di garantire riproduci-

bilità e tolleranze dei parametri variabili pertinenti.

11.2.2. Qualora i dispositivi siano destinati ad emettere

radiazioni potenzialmente pericolose, visibili e/o

invisibili, essi devono essere dotati, ove possibile,

di segnalatori visivi e/o sonori dell'emissione della

radiazione.

11.3. Radiazioni fortuite

11.3.1. I dispositivi sono progettati e fabbricati in modo da

ridurre al minimo l'esposizione di pazienti, utilizzato-

ri e altre persone all'emissione di radiazioni fortuite,

isolate o diffuse.

11.4. Istruzioni

11.4.1. Le istruzioni per l'utilizzazione dei dispositivi che

emettono radiazioni devono contenere precise informazio-

ni per quanto concerne le caratteristiche delle

radiazioni emesse, i mezzi di protezione del paziente e

dell'utilizzatore e i modi per evitare le manipolazioni

scorrette ed eliminare i rischi connessi con l'instal-

lazione.

11.5. Radiazioni ionizzanti

11.5.1. I dispositivi destinati ad emettere radiazioni ionizzan-

ti devono essere progettati e fabbricati in modo tale

che, ove possibile, la quantità, la geometria e la

qualità delle radiazioni possano essere modificate e

controllate tenendo conto dell'uso previsto.

11.5.2. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti,

destinati alla radiodiagnostica, sono progettati e

fabbricati in modo da pervenire ad una qualità del-

l'immagine e/o dei risultati adeguata agli scopi clinici

perseguiti, riducendo al minimo l'esposizione alle

radiazioni del paziente e dell'utilizzatore.

11.5.3. I dispositivi che emettono radiazioni ionizzanti,

destinati alla radioterapia, devono essere progettati e

fabbricati in modo tale da consentire una sorveglianza e

un controllo affidabile della dose somministrata, del

tipo di fascio e dell'energia e, ove opportuno, della

qualità della radiazione.

12. Requisiti per i dispositivi medici collegati o dotati di

una fonte di energia

12.1. I dispositivi che contengono sistemi elettronici pro-

grammabili devono essere progettati in modo tale da

garantire la riproducibilità, l'affidabilità e le pre-

stazioni di questi sistemi conformemente all'uso cui

sono destinati. In caso di condizione di primo guasto

(del sistema) dovranno essere previsti mezzi adeguati

per eliminare o ridurre il più possibile i rischi che ne

derivano.

12.2. I dispositivi nei quali è incorporata una fonte di

energia interna da cui dipende la sicurezza del

paziente, devono essere dotati di mezzi che consentano

di determinare lo stato di tale fonte.

12.3. I dispositivi collegati ad una fonte di energia esterna

da cui dipende la sicurezza del paziente, devono essere

dotati di un sistema di allarme che segnali ogni

eventuale guasto di tale fonte.

12.4. I dispositivi che devono sorvegliare uno o più parametri

clinici di un paziente devono essere dotati di opportuni

sistemi di allarme che segnalino all'utilizzatore

eventuali situazioni che possono comportare la morte o

un grave peggioramento dello stato di salute del

paziente.

12.5. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da minimizzare i rischi dovuti alla creazione

di campi elettromagnetici che potrebbero incidere sul

funzionamento di altri dispositivi o di impianti ubicati

nelle consuete zone circostanti.

12.6. Protezione contro i rischi elettrici

I dispositivi devono essere progettati e fabbricati

in modo tale che i rischi di scariche elettriche

accidentali in condizioni normali di uso e in condizioni

di primo guasto siano evitati nella misura del possi-

bile, se i dispositivi sono stati installati corretta-

mente.

12.7. Protezione contro i rischi meccanici e termici

12.7.1. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale da proteggere il paziente e l'utilizzatore

contro rischi meccanici causati per esempio dalla

resistenza, dalla stabilità e dai pezzi mobili.

12.7.2. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale che i rischi risultanti dalle vibrazioni

provocate dai dispositivi stessi siano ridotti al

minimo, tenuto conto del progresso tecnico e della

disponibilità di sistemi di riduzione delle vibrazioni,

soprattutto alla fonte, a meno che dette vibrazioni non

facciano parte delle prestazioni previste.

12.7.3. I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in

modo tale che i rischi risultanti dalla loro emissione

di rumore siano ridotti al minimo, tenuto conto del

progresso tecnico e della disponibilità di mezzi di

riduzione delle emissioni sonore, in particolare alla

fonte, a meno che le emissioni sonore non facciano parte

delle prestazioni previste.

12.7.4. I terminali e i dispositivi di connessione a fonti di

energia elettrica, idraulica, pneumatica o gassosa che

devono essere maneggiati dall'utilizzatore devono essere

progettati e costruiti in modo tale da minimizzare ogni

rischio possibile.

12.7.5. Le parti accessibili dei dispositivi (eccettuate le

parti o le zone destinate a produrre calore o a

raggiungere determinate temperature) e l'ambiente circo-

stante non devono raggiungere temperature che possono

costituire un pericolo in condizioni normali di

utilizzazione.

12.8. Protezione contro i rischi che possono presentare la

somministrazione di energia o di sostanze al paziente

12.8.1. I dispositivi destinati a somministrare al paziente

energia o sostanze devono essere progettati e costruiti

in modo tale che l'erogazione dell'energia o delle

sostanze possa essere fissata e mantenuta con una

precisione sufficiente per garantire la sicurezza del

paziente e dell'utilizzatore.

12.8.2. Il dispositivo deve essere dotato di mezzi che consenta-

no di impedire e/o segnalare ogni eventuale emissione

inadeguata del dispositivo, qualora questa possa compor-

tare un pericolo. I dispositivi devono contenere mezzi

adeguati per impedire per quanto possibile l'emissione

accidentale, a livelli pericolosi, di energia da una

fonte di energia e/o di sostanza.

12.9. Sul dispositivo deve essere chiaramente indicata la

funzione dei comandi e degli indicatori luminosi.

Qualora le istruzioni necessarie per il funzionamento di

un dispositivo o i relativi parametri operativi o di

regolazione vengano forniti mediante un sistema visivo,

le informazioni in questione devono essere comprensibili

per l'utilizzatore e, se del caso, per il paziente.

13. Informazioni fornite dal fabbricante

13.1. Ogni dispositivo deve essere corredato delle necessarie

informazioni per garantirne un'utilizzazione sicura e

per consentire di identificare il fabbricante, tenendo

conto della formazione e delle conoscenze degli utiliz-

zatori potenziali.

Le informazioni sono costituite dalle indicazioni ripor-

tate sull'etichetta e dalle indicazioni contenute nelle

istruzioni per l'uso.

Le informazioni necessarie per garantire un'utilizzazio-

ne sicura del dispositivo devono figurare, se possibile

e opportuno, sul dispositivo stesso e/o sull'imballaggio

unitario o, eventualmente, sull'imballaggio commerciale.

Se l'imballaggio unitario non è fattibile, le istruzioni

devono figurare su un foglio illustrativo che accompagna

uno o più dispositivi.

Tutti i dispositivi devono contenere nell'imballaggio le

istruzioni per l'uso. In via eccezionale tali istruzioni

non sono necessarie per i dispositivi appartenenti alle

classi I e IIa, qualora sia possibile garantire una

un'utilizzazione sicura senza dette istruzioni.

13.2. Se del caso, le informazioni vanno fornite sotto forma

di simboli. I simboli e i colori di identificazione

utilizzati devono essere conformi alle norme armonizza-

te. Se in questo settore non esistono norme, i simboli

e i colori sono descritti nella documentazione che

accompagna il dispositivo.

13.3. L'etichettatura Ðdeve contenere le informazioni seguen-

ti:

a) nome o ragione sociale e indirizzo del fabbricante.

Per i dispositivi importati nella Comunità al fine di

esservi distribuiti, l'etichettatura o l'imballaggio

oppure le istruzioni per l'uso contengono, inoltre,

il nome e l'indirizzo della persona responsabile di

cui all'articolo 14, comma 2 o del mandatario del

fabbricante stabilito nella Comunità oppure, se del

caso, dell'importazione stabilito nella Comunità;

b) le indicazioni strettamente necessarie per consentire

all'utilizzatore di identificare il dispositivo e il

contenuto della confezione;

c) se del caso, la parola "STERILE";

d) se del caso, il numero di codice del lotto preceduto

dalla parola "LOTTO" o il numero di serie;

e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il

dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni

di sicurezza, espressa in anno/mese;

f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo è

monouso;

g) per i dispositivi su misura, l'indicazione "disposi-

tivo su misura";

h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche,

l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagini

cliniche";

i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di

manipolazione;

j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;

k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;

l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi

diversi da quelli di cui alla lettera e).

Questa indicazione può essere inserita nel numero di

lotto o di serie;

m) il metodo di sterilizzazione, se del caso.

13.4. Se la destinazione prevista di un determinato dispositi-

vo non è immediatamente chiara per l'utilizzatore, il

fabbricante deve indicarlo chiaramente sull'etichetta e

nelle istruzioni per l'uso.

13.5. I dispositivi e le parti staccabili devono essere

identificati, eventualmente a livello di lotto, e qua-

lora ciò sia ragionevolmente possibile, in modo da

permettere di intraprendere eventuali azioni che si

rendessero necessarie per identificare rischi potenziali

causati dai dispositivi e dalle parti staccabili.

13.6. Le istruzioni per l'uso devono contenere, ove necessa-

rio, le informazioni seguenti:

a) le indicazioni previste al punto 13.3, tranne quelle

indicate alle lettere d) ed e);

b) le prestazioni previste al punto 3 e gli eventuali

effetti collaterali non desiderati;

c) se un dispositivo deve essere installato o connesso

ad altri dispositivi o impianti per funzionare

secondo la destinazione prevista, le caratteristiche

necessarie e sufficienti per identificare i disposi-

tivi o gli impianti che devono essere utilizzati per

ottenere una combinazione sicura;

d) tutte le informazioni che consentono di verificare se

un dispositivo è installato correttamente e può fun-

zionare in maniera adeguata e sicura, nonché le

informazioni riguardanti la natura e la frequenza

delle operazioni di manutenzione e di taratura neces-

sarie per garantire costantemente il buon funziona-

mento e la sicurezza del dispositivo;

e) se del caso, le informazioni alle quali attenersi

per evitare i rischi connessi con l'impianto del

dispositivo;

f) le informazioni riguardanti i rischi d'interferenze

reciproche dovute alla presenza del dispositivo

durante le indagini o trattamenti specifici;

g) le istruzioni necessarie in caso di danneggiamento

dell'involucro che garantisce la sterilità del

dispositivo e, ove necessario, l'indicazione dei

metodi da seguire per sterilizzare nuovamente il

dispositivo;

h) se un dispositivo è destinato ad essere riutilizzato,

le informazioni relative ai procedimenti appropriati

ai fini della riutilizzazione, compresa la pulizia,

la disinfezione, l'imballaggio e, ove necessario,

il metodo di sterilizzazione se il dispositivo

dev'essere risterilizzato, nonché eventuali restri-

zioni sul numero delle riutilizzazioni possibili.

Qualora vengano forniti dispositivi che devono essere

sterilizzati prima dell'uso, le istruzioni relative

alla pulizia e alla sterilizzazione devono essere

tali, se seguite correttamente, da permettere al

dispositivo di essere sempre conforme ai requisiti di

cui alla parte I;

i) le informazioni necessarie qualora, prima di essere

utilizzato, un dispositivo debba essere soggetto ad

un trattamento o ad una manipolazione specifica (per

esempio sterilizzazione, assemblaggio finale, ecc.);

j) se un dispositivo emette radiazioni a scopo medico,

le informazioni necessarie riguardanti la natura, il

tipo, l'intensità e la distribuzione delle radia-

zioni.

Le istruzioni per l'uso devono inoltre contenere le

eventuali informazioni che possono consentire al

personale sanitario di informare il paziente sulle

controindicazioni e sulle precauzioni da prendere.

Tali informazioni conterranno in particolare gli

elementi seguenti:

k) le precauzioni da prendere in caso di cambiamento

delle prestazioni del dispositivo;

l) le precauzioni da prendere durante l'esposizione, in

condizioni ambientali ragionevolmente prevedibili, a

campi magnetici, ad influenze elettriche esterne,

a scariche elettrostatiche, alla pressione o alle

variazioni della pressione atmosferica, all'accelera-

zione, a fonti termiche di combustione, ecc.;

m) le necessarie informazioni riguardanti la specialità

o le specialità medicinali che il dispositivo in

questione deve somministrare, compresa qualsiasi

restrizione alla scelta delle sostanze da sommini-

strare;

n) le precauzioni da prendere qualora un dispositivo

presenti un rischio imprevisto specifico connesso con

l'eliminazione del dispositivo stesso;

o) le sostanze medicinali costituenti parte integrante

del dispositivo e in esso contenute conformemente al

punto 7.4;

p) il grado di precisione indicato per i dispositivi di

misura.

14. Qualora la conformità con i requisiti essenziali debba

essere basata su dati clinici, come nella fattispecie di

cui al punto 6 della parte I, i relativi dati devono

essere determinati in conformità dell'allegato X.

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ALLEGATO II DICHIARAZIONE CE DI CONFORMITA'

(Sistema completo di garanzia di qualità)

1. Il fabbricante si accerta che sia applicato il sistema

di qualità approvato per la progettazione, la

fabbricazione e il controllo finale del prodotto in

questione, secondo quanto stabilito al punto 3 ed è

soggetto all'ispezione di cui al punto 3.3 e 4 e alla

sorveglianza CE secondo quanto stabilito al punto 5.

2. La dichiarazione di conformità è la procedura in base

alla quale il fabbricante che soddisfa gli obblighi di

cui al punto 1 garantisce e dichiara che i prodotti in

questione si attengono alle disposizioni applicabili

della presente direttiva.

Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto

stabilito dall'articolo 16 e redige una dichiarazione

scritta di conformità. Detta dichiarazione riguarda un

dato numero di prodotti fabbricati ed è conservata dal

fabbricante.

3. Sistema di qualità

3.1. Il fabbricante presenta all'organismo notificato una

domanda di valutazione del sistema di qualità.

La domanda contiene le informazioni seguenti:

- nome e indirizzo del fabbricante, nonché ogni altro

luogo di fabbricazione coperto dal sistema di qualità;

- tutte le informazioni necessarie riguardanti i prodot-

ti o la categoria di prodotti oggetto della procedura;

- una dichiarazione scritta che non è stata presentata

ad un altro organismo notificato una domanda per lo

stesso sistema di qualità relativo al prodotto;

- la documentazione del sistema di qualità;

- l'impegno ad attenersi agli obblighi derivanti dal

sistema di qualità approvato;

- l'impegno a garantire un funzionamento adeguato ed

efficace del sistema di qualità approvato;

- l'impegno del fabbricante ad istituire e ad aggiornare

regolarmente una procedura sistematica atta a valutare

l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella

fase successiva alla produzione nonché a prevedere un

sistema appropriato cui ricorrere per applicare le

misure correttive eventualmente necessarie, in par-

ticolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto

impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di

informare le autorità competenti, non appena egli ne

venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:

i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle

caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché

qualsiasi carenza delle istruzioni per l'uso di un

dispositivo che possano causare o aver causato la

morte o un peggioramento grave dello stato di

salute del paziente o di un utilizzatore;

ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi

con le caratteristiche o le prestazioni di un

dispositivo per i motivi elencati al punto i), che

hanno portato al ritiro sistematico dal mercato da

parte del fabbricante dei dispositivi appartenenti

allo stesso tipo.

3.2. L'applicazione del sistema di qualità deve garantire

la conformità dei prodotti alle disposizioni loro

applicabili della presente direttiva in tutte le fasi,

dalla progettazione al controllo finale. Tutti gli

elementi, requisiti e disposizioni utilizzati dal

fabbricante per garantire il sistema di qualità devono

figurare in una documentazione aggiornata sistematica-

mente e ordinata sotto forma di strategie e di procedure

scritte, quali programmi, piani, manuali e registrazioni

riguardanti la qualità.

Essa comprende un'adeguata descrizione dei seguenti

elementi:

a) gli obbiettivi di qualità del fabbricante;

b) l'organizzazione dell'azienda, in particolare:

- le strutture organizzative, le responsabilità dei

dirigenti e la loro autorità organizzativa in

materia di qualità della progettazione e della

fabbricazione dei prodotti;

- gli strumenti di controllo del funzionamento

efficace del sistema di qualità, in particolare la

capacità dell'azienda di produrre la qualità

prevista nella progettazione dei prodotti, compresa

la sorveglianza dei prodotti non conformi;

c) le procedure di sorveglianza e di controllo della

progettazione dei prodotti, in particolare:

- la descrizione generale del prodotto, comprese le

varianti previste;

- le specifiche di progettazione, comprese le norme

applicate e i risultati delle analisi dei rischi

nonché la descrizione delle soluzioni adottate per

soddisfare i requisiti essenziali applicabili ai

prodotti, qualora non siano applicate interamente

le norme previste all'articolo 6;

- le tecniche di controllo e di verifica della

progettazione, dei procedimenti e degli interventi

sistematici utilizzati nella progettazione dei

prodotti;

- la prova che, se un dispositivo deve essere colle-

gato con un altro dispositivo per funzionare

secondo la destinazione prevista, la conformità del

primo dispositivo ai relativi requisiti essenziali

è stata dimostrata collegandolo ad un dispositivo,

rappresentativo della categoria dei dispositivi con

i quali sarà collegato, avente le caratteristiche

indicate dal fabbricante;

- una dichiarazione che il dispositivo comprende o

meno come parte integrante una sostanza di cui

all'allegato I, punto 7.4, nonché i dati relativi

alle prove svolte in proposito;

- i dati clinici di cui all'allegato X;

- il progetto di etichettatura ed eventualmente di

istruzioni per l'uso;

d) le tecniche di controllo e di garanzia della qualità

a livello di fabbricazione, in particolare:

- i procedimenti e le procedure utilizzate, in

particolare per la sterilizzazione, gli acquisti e

i documenti necessari;

- le procedure di identificazione del prodotto,

predisposte e aggiornate sulla base di schemi,

specifiche applicabili o altri documenti pertinen-

ti, in tutte le fasi della fabbricazione;

e) gli esami e le prove svolti prima, durante e dopo la

fabbricazione, la frequenza di tali esami e prove e

gli strumenti di prova utilizzati; la calibratura

degli strumenti di prova deve essere fatta in modo da

presentare una rintracciabilità adeguata.

3.3. L'organismo designato esegue una revisione del sistema

di qualità per stabilire se esso risponde ai requisiti

previsti al punto 3.2. Esso presuppone la conformità ai

requisiti per i sistemi di qualità che applicano le

norme armonizzate corrispondenti.

Il gruppo incaricato della valutazione comprende almeno

una persona che possieda un'esperienza di valutazione

della tecnologia in questione. La procedura di

valutazione comprende una visita presso la sede del

fabbricante e, in casi debitamente giustificati, presso

la sede dei fornitori del fabbricante e/o dei

subappaltatori, per controllare i procedimenti di

fabbricazione.

La decisione è comunicata al fabbricante. Essa contiene

le conclusioni del controllo e una valutazione motivata.

3.4. Il fabbricante comunica all'organismo designato che ha

approvato il sistema di qualità ogni eventuale progetto

di adeguamento importante del sistema di qualità o della

gamma di prodotti contemplati. L'organismo designato

valuta le modifiche proposte e verifica se il sistema di

qualità modificato risponde ai requisiti stabiliti al

punto 3.2; esso comunica la decisione al fabbricante.

Detta decisione contiene le conclusioni del controllo e

una valutazione motivata.

4. Esame della progettazione del prodotto

4.1. Oltre agli obblighi previsti al punto 3, il fabbricante

deve presentare all'organismo designato una domanda di

esame del fascicolo di progettazione del prodotto che

sarà fabbricato e che rientra nella categoria di cui al

punto 3.1.

4.2. La domanda contiene una descrizione della progettazione,

della fabbricazione e delle prestazioni del prodotto.

Essa comprende i documenti necessari previsti al punto

3.2, lettera c) che consentono di valutare la conformità

del prodotto ai requisiti della presente direttiva.

4.3. L'organismo designato esamina la domanda e, se il

prodotto è conforme alle disposizioni ad esso applicabi-

li del presente decreto esso rilascia al richiedente un

certificato di esame CE della progettazione. L'organismo

designato può chiedere che la domanda sia completata da

prove o esami complementari per consentirgli di valutar-

ne la conformità ai requisiti della presente direttiva.

Il certificato contiene le conclusioni dell'esame,

le condizioni di validità, i dati necessari per

l'indicazione della progettazione approvata, e, ove

necessario, la descrizione della destinazione del

prodotto. Per i dispositivi di cui al punto 7.4 del-

l'allegato I, prima di prendere una decisione, l'orga-

nismo designato consulta una delle autorità competenti

designate dagli Stati membri ai sensi della direttiva

65/65/CEE per quanto riguarda gli aspetti contemplati in

detto paragrafo.

Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene

nel debito conto le opinioni in occasione di tale

consultazione e trasmette la decisione finale al

Ministero della sanità.

4.4. Le modifiche della progettazione approvata sono soggette

ad un'approvazione complementare da parte dell'organismo

designato che ha rilasciato il certificato di esame CE

della progettazione, qualora dette modifiche possano

influire sulla conformità ai requisiti essenziali della

presente direttiva o sulle condizioni stabilite per

l'utilizzazione del prodotto. Il richiedente comunica

all'organismo notificato che ha rilasciato il certifica-

to di esame CE della progettazione ogni eventuale

modifica della progettazione approvata. L'approvazione

complementare è rilasciata sotto forma di aggiunta al

certificato di esame CE della progettazione.

5. Sorveglianza

5.1. La sorveglianza deve garantire che il fabbricante sod-

disfi correttamente gli obblighi derivanti dal sistema

di qualità approvato.

5.2. Il fabbricante autorizza l'organismo notificato a

svolgere tutte le ispezioni necessarie e gli mette a

disposizione tutte le informazioni utili, in partico-

lare:

- la documentazione del sistema di qualità;

- i dati previsti nella parte del sistema di qualità

relativa alla progettazione, quali risultati di ana-

lisi, prove di calcolo, ecc.;

- i dati previsti nella parte del sistema di qualità

relativa alla fabbricazione, quali relazioni di

ispezioni, prove, tarature e qualifica del personale

impiegato, ecc.

5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente ispezioni e

valutazioni per accertarsi che il fabbricante applichi

il sistema di qualità approvato e presenta al fabbrican-

te una relazione di valutazione.

5.4. L'organismo notificato può inoltre recarsi presso il

fabbricante per una visita imprevista.

In occasione di tali visite, l'organismo notificato può

svolgere o fare svolgere delle prove per accertarsi del

buon funzionamento del sistema di qualità. Esso presenta

al fabbricante una relazione di ispezione e, se vi è

stata prova, una relazione di prova.

6. Disposizioni amministrative

6.1. Il fabbricante tiene a disposizione delle autorità

nazionali, per almeno cinque anni dalla data dell'ultima

fabbricazione del prodotto, i seguenti documenti:

- la dichiarazione di conformità;

- la documentazione prevista al punto 3.1, quarto

trattino;

- gli adeguamenti previsti al punto 3.4;

- la documentazione prevista al punto 4.2;

- le decisioni e le relazioni dell'organismo designato

previste ai punti 3.3, 4.3, 4.4, 5.3 e 5.4.

6.2. L'organismo designato mette a disposizione degli altri

organismi designati e del Ministero della sanità, su

richiesta, le informazioni necessarie riguardanti le

approvazioni dei sistemi di qualità rilasciate, rifiuta-

te o ritirate.

6.3. Per quanto riguarda i dispositivi soggetti alla proce-

dura di cui alla precedente sezione 4, qualora né il

fabbricante né il suo rappresentante autorizzato siano

stabiliti nella Comunità, l'obbligo di tener a disposi-

zione la documentazione tecnica spetta al responsabile

dell'immissione in commercio del dispositivo nella

Comunità oppure all'importatore di cui all'allegato I,

punto 13.3, lettera a).

7. Applicazione ai dispositivi appartenenti alle classi IIa

e IIb

Il presente allegato può applicarsi, secondo il disposto

dell'articolo 11, paragrafi 2 e 3, ai prodotti apparte-

nenti alle classi IIa e IIb. Il punto 4 non si applica

ai prodotti appartenenti alle classi IIa e IIb.

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ALLEGATO III CERTIFICAZIONE CE

1. La procedura in base alla quale un organismo designato

constata e certifica che un esemplare rappresentativo di

una determinata produzione soddisfa le disposizioni in

materia del presente decreto è definita "certificazione

CE".

2. La domanda contiene i dati seguenti:

- nome e indirizzo del fabbricante, nonché nome e

indirizzo del mandatario qualora la domanda sia

presentata da quest'ultimo;

- La documentazione prevista al punto 3, necessaria

ai fini della valutazione della conformità del-

l'esemplare rappresentativo della produzione prevista,

qui di seguito denominato "tipo", ai requisiti del

presente decreto. Il richiedente mette a disposizione

dell'organismo designato un "tipo". L'organismo desi-

gnato può chiedere, ove necessario, altri esemplari;

- una dichiarazione scritta che non è stata presentata

ad un altro organismo notificato una domanda per il

medesimo tipo.

3. La documentazione fornita deve consentire di valutare la

progettazione, la fabbricazione e le prestazioni del

prodotto. La documentazione consta in particolare degli

elementi seguenti:

- una descrizione generale del tipo, comprese le

varianti previste;

- gli schemi di progettazione, i metodi di fabbrica-

zione previsti, in particolare quelli relativi alla

sterilizzazione, gli schemi delle parti, pezzi,

circuiti ecc.;

- le descrizioni e le spiegazioni necessarie per

interpretare gli schemi e disegni summenzionati e per

valutare altresï il funzionamento del prodotto;

- un elenco delle norme previste all'articolo 5, appli-

cate interamente o parzialmente, nonché la descrizione

delle soluzioni adottate per soddisfare i requisiti

essenziali quando le norme previste all'articolo 5 non

siano state applicate interamente;

- i risultati dei calcoli di progettazione, dell'analisi

dei rischi, degli esami e delle prove tecniche svolte

ecc.;

- una dichiarazione che il dispositivo comprende o meno

come parte integrante una sostanza di cui all'allegato

I, punto 7.4, nonché i dati relativi alle prove svolte

in proposito;

- i dati clinici previsti all'allegato X;

- se necessario, il progetto di etichettatura e, se del

caso, di istruzioni per l'uso.

4. L'organismo designato:

4.1. esamina e valuta la documentazione, verifica che il

tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione,

controlla anche gli elementi progettati secondo le

disposizioni applicabili delle norme previste all'arti-

colo 5, nonché gli elementi la cui progettazione non è

basata sulle disposizioni pertinenti di dette norme;

4.2. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove

necessarie per verificare se le soluzioni adottate

dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali del

presente decreto, qualora non siano state applicate le

norme previste all'articolo 5; se un dispositivo deve

essere collegato con un altro dispositivo per funzio-

nare secondo la destinazione conferitagli, deve essere

verificata la conformità del primo dispositivo ai

requisiti essenziali, grazie ad un dispositivo rappre-

sentativo da collegare, che possieda le caratteristiche

indicate dal fabbricante;

4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le prove

necessarie per verificare che, qualora il fabbricante

abbia optato per la fabbricazione secondo le norme

pertinenti, queste ultime siano state effettivamente

applicate;

4.4. stabilisce insieme al richiedente il luogo nel quale

saranno svolti i controlli e le prove necessarie.

5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente decreto

l'organismo designato rilascia al richiedente un

attestato di certificazione CE. Detto attestato contiene

nome e indirizzo del fabbricante, le conclusioni del

controllo, le condizioni di validità dell'attestato e i

dati necessari per identificare il tipo approvato. Le

parti principali della documentazione sono allegate

all'attestato e l'organismo designato ne conserva una

copia.

Per i dispositivi di cui al punto 7.4 dell'allegato I,

prima di prendere una decisione, l'organismo designato

consulta una delle autorità competenti designate dagli

Stati membri ai sensi della direttiva 65/65/CEE per

quanto riguarda gli aspetti contemplati in detto

paragrafo.

Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene

nel debito conto le opinioni espresse in occasione di

tale consultazione e trasmettere la decisione finale al

Ministero della sanità.

6. Il richiedente comunica all'organismo designato che

ha rilasciato l'attestato di certificazione CE ogni

eventuale importante modifica del prodotto approvato.

Le modifiche del prodotto approvato devono formare

oggetto di una nuova approvazione da parte del-

l'organismo designato che ha rilasciato l'attestato di

certificazione CE, qualora esse possono influire sulla

conformità ai requisiti essenziali o sulle condizioni

di utilizzazione previste per il prodotto. La nuova

approvazione è rilasciata eventualmente sotto forma di

completamento all'attestato iniziale di certificazione

CE.

7. Disposizioni amministrative

7.1. Tutti gli organismi designati mettono a disposizione

degli altri organismi designati su richiesta, le

informazioni necessarie relative agli attestati di

certificazione CE e ai complementi rilasciati, rifiutati

o ritirati.

7.2. Gli altri organismi designati possono farsi rilasciare

copia degli attestati di certificazione CE e/o dei

rispettivi complementi. Gli allegati degli attestati

sono tenuti a disposizione degli altri organismi desi-

gnati su domanda debitamente motivata e dopo averne

informato il fabbricante.

7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva, insieme con

la documentazione tecnica, copia degli attestati di

certificazione CE e dei loro complementi per almeno

cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del

dispositivo.

7.4. Qualora né il fabbricante né il suo rappresentante

autorizzato siano stabiliti nella Comunità, l'obbligo di

tenere a disposizione la documentazione tecnica spetta

al responsabile dell'immissione in commercio del

dispositivo nella Comunità oppure all'importatore di cui

all'allegato I, punto 13.3, lettera a).

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ALLEGATO IV VERIFICA CE

1. La verifica CE è la procedura con la quale il fabbri-

cante o il suo mandatario stabilito nella Comunità

garantisce e dichiara che i prodotti soggetti alle

disposizioni del punto 4 sono conformi al tipo descritto

nell'attestato di certificazione CE e rispondono ai

requisiti applicabili del presente decreto.

2. Il fabbricante prende le misure necessarie affinché il

procedimento di fabbricazione garantisca la conformità

dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di certi-

ficazione CE e ai requisiti applicabili del presente

decreto. Prima della fabbricazione egli predispone una

documentazione che definisce i processi di fabbrica-

zione, se del caso i processi di sterilizzazione, nonché

tutte le disposizioni già prestabilite e sistematiche

che saranno attuate per garantire l'omogeneità della

produzione ed eventualmente la conformità dei prodotti

al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e

ai requisiti applicabili del presente decreto. Egli

appone il marchio CE secondo quanto stabilito al-

l'articolo 7 e predispone una dichiarazione di confor-

mità.

Inoltre, per i prodotti commercializzati allo stato

sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che

riguardano il raggiungimento di tale stato ed il

relativo mantenimento, il fabbricante applica le

disposizioni dell'allegato V, punti 3 e 4.

3. Il fabbricante s'impegna ad istituire e ad aggiornare

regolarmente una procedura sistematica atta a valutare

l'esperienza acquisita nell'uso di dispositivi nella

fase successiva alla produzione nonché a prevedere un

sistema appropriato cui ricorrere per applicare le

misure correttive eventualmente necessarie, in parti-

colare nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno

comprende per il fabbricante l'obbligo di informare il

Ministero della sanità non appena egli ne venga a

conoscenza, circa gli incidenti seguenti:

i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle carat-

teristiche e/o delle prestazioni, nonché carenze

dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di

un dispositivo che possono causare o avere causato

la morte o un grave peggioramento dello stato di

salute del paziente o di un utilizzatore;

ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi con

le caratteristiche o le prestazioni di un disposi-

tivo per i motivi elencati al punto i), che hanno

portato al ritiro sistematico dal mercato da parte

del fabbricante dei dispositivi appartenenti allo

stesso tipo.

4. L'organismo designato svolge gli esami e le prove

necessarie per verificare la conformità del prodotto ai

requisiti del presente decreto, sia mediante controllo e

prova di ogni prodotto come specificato al punto 5, sia

mediante prova dei prodotti su base statistica come

specificato al punto 6, a scelta del fabbricante.

Le verifiche summenzionate non si applicano agli aspetti

della fabbricazione che riguardano il raggiungimento

dello stato sterile.

5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto

5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e vengono

eseguite le prove necessarie, definite nella o nelle

norme applicabili dell'articolo 6, oppure prove equiva-

lenti, per verificarne la conformità, se del caso, al

tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai

requisiti applicabili del presente decreto.

5.2. L'organismo designato appone o fa apporre il numero di

identificazione su ogni prodotto approvato e redige un

certificato scritto di conformità per le prove svolte.

6. Verifica statistica

6.1. Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati sotto

forma di lotti omogenei.

6.2. Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso. I

prodotti che formano il campione sono esaminati singo-

larmente e sono svolte le prove definite nella o nelle

norme applicabili previste all'articolo 6, oppure prove

equivalenti, per verificare la conformità dei campioni,

se del caso, al tipo descritto nell'attestato di

certificazione CE e ai requisiti applicabili al presente

decreto in modo da stabilire l'accettazione o il rifiuto

del lotto.

6.3. Il controllo statistico del prodotto è fatto mediante

attribuzioni che prevedono un piano di campionamento che

garantisca una qualità limite corrispondente ad una

probabilità di accettazione del 5% con una percentuale

di non conformità compresa tra 3 e 7%. Il metodo

di campionamento è definito dalle norme armonizzate

previste all'articolo 5, tenuto conto delle caratte-

ristiche specifiche delle categorie dei prodotti in

questione.

6.4. L'organismo designato appone il numero di identifica-

zione su ogni prodotto dei lotti accertati e redige un

certificato scritto di conformità relativo alle prove

svolte. Tutti i prodotti del lotto possono essere

immessi in commercio, ad eccezione dei prodotti del

campione per i quali sia stato constatato che non erano

conformi.

Qualora un lotto sia respinto, l'organismo designato

competente prende le misure necessarie per evitarne

l'immissione in commercio. In caso di frequente rifiuto

dei lotti, l'organismo designato può sospendere la

verifica statistica.

Sotto la responsabilità dell'organismo designato il

fabbricante può apporre il numero di identificazione di

quest'ultimo nel corso del processo di fabbricazione.

7. Disposizioni amministrative

Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione

delle autorità nazionali, per almeno cinque anni dal-

l'ultima data di fabbricazione del prodotto:

- la dichiarazione di conformità;

- la documentazione prevista al punto 2;

- i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4;

- se del caso, l'attestato di certificazione CE di cui

all'allegato III.

8. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe IIa

Secondo quanto stabilito all'articolo 11, paragrafo 2,

il presente allegato può applicarsi ai prodotti

appartenenti alla classe IIa, fatte salve le deroghe

seguenti:

8.1. in deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante garantisce e

dichiara con la dichiarazione di conformità che i

prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati

secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3

dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili

del presente decreto;

8.2. in deroga ai punti 1, 2, 5 e 6 le verifiche svolte

dall'organismo designato riguardano la conformità dei

prodotti appartenenti alla classe IIa alla documentazio-

ne tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII.

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ALLEGATO V DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' CE

(Garanzia di qualità della produzione)

1. Il fabbricante verifica che sia applicato il sistema

di qualità approvato per la fabbricazione e svolge

l'ispezione finale dei prodotti come specificato al

punto 3; egli è inoltre soggetto alla sorveglianza CE

come specificato al punto 4.

2. La dichiarazione di conformità è l'elemento procedurale

con il quale il fabbricante, che soddisfa gli obblighi

specificati al punto 1, garantisce e dichiara che i

prodotti in questione sono conformi al tipo descritto

nell'attestato di certificazione CE e soddisfano le

disposizioni applicabili della presente direttiva.

Il fabbricante appone la marcatura CE secondo quanto

specificato all'articolo 16 e redige una dichiarazione

scritta di conformità. Tale dichiarazione riguarda un

dato numero di esemplari identificati di prodotti

fabbricati ed è conservata dal fabbricante.

3. Sistema di qualità

3.1. Il fabbricante presenta all'organismo designato una

domanda di valutazione del sistema di qualità.

La domanda contiene le seguenti informazioni:

- nome e indirizzo del fabbricante;

- tutte le informazioni necessarie relative ai prodotti

o alla categoria di prodotti oggetto della procedura;

- una dichiarazione scritta secondo cui non è stata

presentata ad un altro organismo designato una domanda

per i medesimi prodotti;

- la documentazione del sistema di qualità;

- l'impegno ad attenersi agli obblighi previsti dal

sistema di qualità approvato;

- l'impegno a mantenere un funzionamento adeguato ed

efficace del sistema di qualità approvato;

- ove necessario, la documentazione tecnica per i tipi

approvati e una copia degli attestati di certifica-

zione CE;

- l'impegno del fabbricante di istituire ed aggiornare

regolarmente una procedura sistematica atta a valutare

l'esperienza acquisita nell'uso dei dispositivi nella

fase successiva alla produzione nonché a prevedere un

sistema appropriato cui ricorrere per applicare le

misure correttive eventualmente necessarie, in par-

ticolare nel caso degli incidenti seguenti. Detto

impegno comprende per il fabbricante l'obbligo di

informare il Ministero della sanità non appena egli

ne venga a conoscenza, circa gli incidenti seguenti:

i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle

caratteristiche e/o delle prestazioni, nonché

qualsiasi carenza dell'etichettatura o delle

istruzioni per l'uso di un dispositivo che possano

causare o che hanno causato la morte o un grave

peggioramento dello stato di salute del paziente o

di un utilizzatore;

ii) tutti i motivi di ordine tecnico o sanitario

connessi con le caratteristiche o le prestazioni

di un dispositivo per i motivi elencati al punto

i) che inducono il fabbricante a ritirare sistema-

ticamente dal mercato i dispositivi appartenenti

allo stesso tipo.

3.2. L'applicazione del sistema di qualità deve garantire la

conformità dei prodotti al tipo descritto nell'attestato

di certificazione CE.

Tutti gli elementi, requisiti e disposizioni adottati

dal fabbricante per il sistema di qualità devono figu-

rare in una documentazione classificata in maniera

sistematica ed ordinata sotto forma di strategie e

procedure scritte. La documentazione del sistema di

qualità deve consentire un'interpretazione uniforme del-

le strategie e procedure seguite in materia di qualità,

per esempio i programmi, piani e manuali e registrazioni

relative alla qualità.

Essa comprende una descrizione adeguata degli elementi

seguenti:

a) gli obiettivi di qualità del fabbricante;

b) l'organizz