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29/01/2004  Dal Ministero: avviati i controlli sui fabbricanti di dispositivi medici Pagina precedente 
Il Ministero della Salute ha avviato circa 1.000 controlli, un terzo dei quali interessano le aziende sanitarie e due terzi i fabbricanti di dispositivi medici sia in serie che su misura.

Alcune tipologie di fabbricanti, sia in serie che su misura appunto , sono già stati interessati da attività di controllo e nei prossimi mesi alcune decine di laboratori odontotecnici (si ipotizza dai 30 ai 50) ne saranno oggetto.

Tali controlli hanno l’obiettivo di armonizzare per il futuro, le produzioni dei dispositivi tra i paesi occidentali.

I laboratori odontotecnici, scelti a campione sul territorio nazionale, saranno oggetto di controllo da parte di ispettori dell’Istituto Superiore di Sanità, che sono stati preventivamente preparati con apposita formazione.

La metodica adottata è simile alle verifiche che sono effettuate dagli enti di certificazione, quindi, i laboratori odontotecnici scelti a campione saranno preventivamente contattati per stabilire la data in cui sarà effettuata la visita degli ispettori e potrà essere presente un consulente di fiducia.

Fe.Na.Od.I. è a disposizione dei laboratori per fornire assistenza e supporto sindacale per chi sarà soggetto a controllo.

Si evidenzia che il controllo all’interno del laboratorio verterà sulla documentazione 93/42 e, sul rispetto dei disposti dell’Allegato VIII con attenzione alle procedure adottate per salvaguardare il "principio della rintracciabilità".

Sarà rilevata la situazione in essere all’interno del laboratorio e al termine dell’ispezione sarà redatto un verbale che verrà inviato al Ministero della Salute.

Sarà il Ministero della Salute che, al termine delle ispezioni, adotterà le eventuali misure prescrittive, arrivando - eventualmente - a comminare sanzioni.

E’ stato confermato dal Ministero il carattere "non vessatorio", né "persecutorio" dei controlli, così come è stata confermata la volontà del Ministero a collaborare come nel passato con le Associazioni degli Odontotecnici. (Fe.Na.O.I., FNO e SNO) e che terrà conto della peculiarità delle imprese odontotecniche.